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    合规化学
    合规解读

    化学品危害分类数据质量如何评价?

    2021-12-10 14:32:31
    来源:合规化学  点击数:707

    前两期合规解读,小编为大家详细解读了《危险特性分类鉴别报告》(以下简称《报告》)中6项鉴定结论的主要含义,以及相关的合规义务。微信推文发出后,后台收到很多小伙伴的留言,其中有一个问题吸引了小编的关注:

    不同鉴定机构对同一个化学物质的鉴定结论怎么会不一致?

    虽然在《如何看懂危险特性分类鉴别报告》(2)中,小编提醒大家要关注GHS分类的差异性,但没有做过多详细的解释。

    本期合规解读,小编就和大家聊聊引起鉴定结论不一致的一个很重要因素:化学品分类数据质量的层次不齐

    在对化学品进行健康危害和环境危害分类时,为了尽可能减少动物试验,保护动物福利,GHS制度鼓励大家优先采用现有数据(包括:人类经验,流行病学资料,研究报告,科学文献等)对物质,尤其是混合物进行分类。

    因此,各个鉴定机构在对化学物质进行健康和环境危害分类时,更多的是采用已掌握的现有数据,而不同机构针对同一个物质现有数据掌握的程度也各不相同。

    在此,小编列举几个常用的数据库:

    1,欧盟ECHAC&L分类数据库

    网址:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database


    1 欧盟C&L分类数据库截图

    如图1所示,该数据库收录了205,608物质的GHS分类结果,包括:统一分类(Harmonised C&L),通报分类(Notified C&L)以及REACh注册分类(REACH registration C&L)三大类,其中通报分类的结果往往多而杂,也无法查看数据来源,因此只能作为参考。

    类似的GHS分类数据库还有:

    ①德国GESTIS Substance Database(http://gestis-en.itrust.de

    ②日本NITE GHS分类清单(https://www.nite.go.jp/chem/english/ghs/ghs_download.html

    ③韩国GHS分类清单(https://ncis.nier.go.kr/en/main.do

    ④中国GHS分类清单(http://www.hgmsds.com/hg-ehs-index

    2,欧盟REACh注册卷宗数据库

    网址:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances


    2 欧盟甲醇的注册卷宗数据库截图

    如图2所示,欧盟REACh注册卷宗数据库信息相对较为丰富,对于部分吨位较高的注册物质,数据库可以展示该物质的物理化学、健康危害、环境危害以及PBT评估等各方面的信息,是开展危害分类时,重要的参考数据源之一。

    此外,类似的物理特性、健康和环境危害数据库有如下几个:

    ①德国GESTIS Substance Database(http://gestis-en.itrust.de

    ②美国国家医学图书馆(NLM)(https://www.nlm.nih.gov/toxnet/index.html

    ③国际安全数据卡(ICSC)(http://www.ilo.org/dyn/icsc/showcard.home

    以上只是小编分享的部分公开数据库,因此,大家可以发现针对同一个化学物质,我们可以获得的数据是多而杂。

    面对如此复杂,不同来源的数据,我们如何去识别它们的质量?应该选择哪些高质量的数据?

    在此,小编分享一个方法和一个工具。

    一、Klimisch数据评分系统[1]

    此评级系统是由Klimisch等专家在1997年提出的一套针对化学品毒理学实验数据评价体系。根据数据的可靠性、相关性和充分性,将数据质量分为4个等级,具体表1所示。

    1 Klimisch数据评分体系简介

    数据等级

    评估结论

    相关描述

    1

    可靠无限制类数据

    实验严格按照GLPOECD规定的实验准则进行

    2

    可靠有限制类数据

    没有严格按照实验准则进行,但详细记录了实验过程和结果

    3

    不可靠类数据

    实验结果不是由可行的实验方法所得或记录不完整

    4

    无法归属类数据

    实验无法提供详细的实验细节,记录不完整

    如表1所示,在Klimisch的数据评分体系中,等级1和2的数据质量较高,属于比较值得信赖的数据,应该优先用于分类。

    在实际应用时,表1的标准由于缺少简单可行的操作步骤,更加依赖于数据评价者个人的理解,这也限制了该评分体系的推广应用。

    二、ToxRTool数据评分工具[1]

    ToxRTool是由位于意大利的欧洲替代方法验证中心(European Centre for the Validation of Alternative Metllods,ECVAM)在2008年研发的。相比于Klimisch,ToxRTool评分系统增加了很多更加详细的标准和使用步骤,并给出了excel形式的评分表格。

    具体下载链接如下:

    https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/toxrtool-toxicological-data-reliability-assessment-tool


    3 ToxRTool工具下载界面

    在实际使用时,只要对照每条评价条款,回答“是”或“否”即可,具体如图4所示。


    4 ToxRTool评估界面

    系统根据每个选项的回答结果,最终会给出一个数据评价等级,见表2所示。

    2 ToxRTool数据评分体系简介

    数据等级

    体内实验

    体外试验

    结论

    1

    18~21

    15~18

    可靠无限制类数据

    2

    13~17

    11~14

    可靠有限制类数据

    3

    13分或不满足所有红色标准

    11分或不满足所有红色标准

    不可靠类数据

    友情提醒:上面介绍的Klimisch评分系统已经被ECHA采纳。在REACh注册卷宗数据库中,可以查到部分理化、健康和环境数据的评分等级,大家可以在使用该数据库时可以稍作留意。


    5 欧盟甲醇注册卷宗中对数据等级的评分示意图

    三、小结

    本期合规解读,小编围绕《报告》中危害评估结论不一致的现象,简单介绍了国际上目前流行的Klimisch评分系统,以及欧洲替代方法验证中心研发的ToxRTool数据评分工具,希望对大家日常在选择数据时有所帮助!

    参考文献

    [1]廉楠,徐培渝. 毒理学数据评价体系的研究进展[J] 癌变·畸变·突变,2016,28(5):410-412.

    上一篇:《危险化学品目录》中的“小秘密”(上)

    下一篇:如何看懂危险特性分类鉴别报告?(2)

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