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    合规化学

    MSDS/SDS报告编写需要确定什么?

    1)确定MSDS遵从的法规标准

    MSDS报告制作前应先根据具体需求确定遵从的法规标准。不同用途,MSDS编制标准及语言也有所不同。一般化学品的MSDS应根据产品输入国家/地区的具体需要制作。

    目前,我国危险化学品生产企业和进口企业在办理危险化学品登记时,国家及各省安全生产监督管理局要求企业按照《化学品安全技术说明书 内容和项目顺序》(GB/T16483-2008)和《化学品安全技术说明书编写指南》(GBT 17519-2013)等标准编制MSDS。化学品GHS分类结果依据《危险化学品目录(2015版)实施指南(试行)》及《化学品分类和标签规范》(GB 30000.2-2013~GB 30000.29-2013)系列标准。

    国际上主要国家执行的MSDS法规标准如下:

    a) 联合国版:联合国《全球化学品统一分类和标签制度》;

    b) 欧盟版:欧盟REACH法规和CLP法规;

    c) 中国版:中国GB/T 16483-2008、GB/T 17519-2013以及GB30000.X-2013系列标准;

    d) 日本版:日本JIZ Z 7253:2012标准;

    e) 美国版:美国HCS-2012标准。

    f) 加拿大版:加拿大Hazardous Product Regulation 2015版(HPR法规);

    g) 新西兰版:新西兰Hazardous Substances and New Organisms Act 1996(HSNO法)。

    2)确定MSDS报告的语言

    MSDS是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。包含了安全使用化学品的指引、潜在的可能由化学品引发的威胁,及给实际操作人员、运输存储人员和紧急救护人员一个安全处理方法。所以要根据实际接触者、使用者、操作者及其他应急人员看得懂的语言。

    目前,国内基本上采用中文就可以,国际上英语也可通用。个别国家/地区会要求使用本国官方语言编写,或客户指定要求使用某种语言编写。

    3)委托服务机构编制

    MSDS可由生产厂家按照相关规则自行编写。但由于对法规标准不了解,相关数据信息的缺乏,自行编制的难度较大。且在实际使用过程中,往往在海关、商检、安监登记、货运订舱等过程中被退回。为了保证MSDS的准确和合规,规避化学品在生产、流转、使用、仓储等过程中的事故风险,建议企业委托专业提供MSDS服务的机构进行编制。

    目前,部分企业已设立专门的部门,负责本公司相关产品的MSDS报告,但大部分企业选择委托服务机构进行编制。

    4)MSDS依据法规及标准有哪些?

    ⅰ)MSDS的相关法规

    化学品安全说明书(MSDS)安全标签是国际规章和法规对化学品安全管理的重要关注点,目前《联合国化学品分类与标签全球统一协调制度》(GHS制度)、我国《危险化学品安全管理条例》(国务院591号令)、欧盟《化学品注册、评估、授权与限制法规》(REACh法规)、《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP法规)等都对化学品MSDS和标签提出了明确要求。以下是法规简介及相关条款。

    联合国GHS制度

    1992 年,联合国环境和发展会议将建立“全球化学品统一分类及标签制度”(以下简称“全球统一制度”)列入议事日程。经过多年努力,2002 年12 月“全球化学品统一分类和标签制度问题专家小组委员会”提出了一套可在世界范围内使用并得到全面采用的统一制度,并于2003 年初正式出版了第一版《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of Classification and Lablling of Chemicals),由于其封面为紫颜色,又称“紫皮书”。

    联合国GHS制度将化学品的危害分为物理危险、健康危害和环境危害三个方面,28个危险类别,并通过安全标签(GHS标签)和安全数据单(SDS)的方式将化学品的危害信息沿着供应链向下游传递,实现了化学品全生命周期的管理。

    截至2015 年,《全球化学品统一分类和标签制度》最新版本是2015 年发布的第六修订版(英文版)。链接地址:http://www.hgmsds.com/hg-ehs-regulations-inter。以下是最新版GHS目录。

    第1 部分 导 言

    第1.1 章 全球统一制度的目的、范围和适用

    第1.2 章 定义和缩略语

    第1.3 章 危险物质和混合物分类.

    第1.4 章 危险公示:标签

    第1.5 章 危险公示:安全数据单

    第2 部分 物理危险

    第2.1 章 爆炸物

    第2.2 章 易燃气体(包括化学性质不稳定的气体)

    第2.3 章 烟雾剂

    第2.4 章 氧化性气体

    第2.5 章 高压气体

    第2.6 章 易燃液体

    第2.7 章 易燃固体

    第2.8 章 自反应物质和混合物

    第2.9 章 发火液体

    第2.10 章 发火固体

    第2.11 章 自热物质和混合物

    第2.12 章 遇水放出易燃气体的物质和混合物

    第2.13 章 氧化性液体

    第2.14 章 氧化性固体

    第2.15 章 有机过氧化物

    第2.16 章 金属腐蚀剂

    第2.17 章 退敏爆炸物

    第3 部分 健康危险

    第3.1 章 急毒性

    第3.2 章 皮肤腐蚀/刺激

    第3.3 章 严重眼损伤/眼刺激

    第3.4 章 呼吸或皮肤致敏

    第3.5 章 生殖细胞致突变性

    第3.6 章 致癌性

    第3.7 章 生殖毒性

    第3.8 章 特定目标器官毒性――单次接触

    第3.9 章 特定目标器官毒性――重复接触

    第3.10 章 吸入危险

    第4 部分 环境危险

    第4.1 章 危害水生环境

    第4.2 章 危害臭氧层

    附 件

    附 件 1 标签要素的分配

    附 件 2 分类和标签汇总表

    附 件 3 危险说明的编码、防范说明的编码和使用以及防范象形图示例

    附 件 4 编制安全数据单指导

    附 件 5 基于伤害可能性的消费产品标签

    附 件 6 可理解性测试方法

    附 件 7 全球统一制度标签要素安排样例

    附 件 8 全球统一制度分类实例

    附 件 9 水生环境危害指导

    附 件10 金属和金属化合物在水生介质中的转化/溶解指导

    中国《危险化学品安全管理条例》

    2011年3月2日温家宝签署中华人民共和国国务院令第591号现将修订后的《危险化学品安全管理条例》公布,自2011年12月1日起施行。总体来说,新条例突出四项备案制度(企业责任)、五项名单公告制度(政府责任)、七项其他法律规章(企业责任、政府责任)、十五项审查、审批制度(企业责任、政府责任)。

    一、四项备案制度(企业责任)

    备案制度是指依照法定程序报送有关机关备案,对符合法定条件的,有关机关应当予以登记的法律性要求。为了保障《条例》在实施过程中能合法有效的对危险化学品的安全管理,预防和减少危险化学品事故,针对危险化学品安全管理的实际情况,结合危险化学品生产、储存、经营、运输过程中的所存在的危险特性和风险程度,《条例》共确立了四项备案制度。

    1.安全评价报告以及整改方案的落实情况备案(县级安全监管部门或港口行政部门)(《条例》第二十二条)

    2.储存剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品的备案(县级安全监管部门或港口行政部门、公安机关)(《条例》第二十五条)

    3.剧毒化学品、易制爆危险化学品销售情况备案(县级公安机关)(《条例》第四十一条)

    4.危险化学品事故应急预案(市级安全监管部门)(《条例》第七十条)

    二、六项名单公告制度(政府责任)

    为了贯彻国家相关政策,进一步突出重点、强化监管,需要对监管对象确定范围,以便落实责任,更好的实施危险化学品的安全监管工作。在《条例》中共提出了6项名单公告制度,其中有1项属于引用。

    1.危险化学品目录(国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门确定)(《条例》第三条)

    2.实施重点环境管理的危险化学品(环境保护主管部门确定)(《条例》第六条)

    3.易制爆危险化学品(国务院公安部门规定)(《条例》第二十三条)

    4.危险化学品使用量的数量标准(国务院安全生产监督管理部门会同国务院公安部门、农业主管部门确定)(《条例》第二十九条)

    5.禁止通过内河运输的剧毒化学品以及其他危险化学品(国务院交通运输主管部门会同国务院环境保护主管部门、工业和信息化主管部门、安全生产监督管理部门规定)(《条例》第五十四条)

    6.列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品(国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定)(《条例》第十四条)

    三、七项其他法律规章(企业责任、政府责任)

    为了更好的与相关法律法规的适应,同时也避免法规条文的臃肿,在《条例》中共涉及7个已经发布的法律法规,相对于国务院令第344号来说全部为新增内容。更体现了法规制定的关联性,完整性。

    1.《中华人民共和国港口法》(中华人民共和国主席令第5号),自2004年1月1日起施行。

    2.《中华人民共和国邮政法》(中华人民共和国主席令第12号),自2009年10月1日起施行。

    3.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(中华人民共和国国务院令第440号),自2005年9月1日起施行。

    4.《安全生产许可证条例》(中华人民共和国国务院令第397号),自2004年1月13日起正式施行。

    5.《中华人民共和国内河交通安全管理条例》(国务院令第355号),自2002年8月1日起施行。

    6.《企业事业单位内部治安保卫条例》(中华人民共和国国务院令第421号),自2004年12月1日起施行。

    7.《生产安全事故报告和调查处理条例》(中华人民共和国国务院令第493号),自2007年6月1日起施行。

    四、十五项审查、审批制度(企业责任、政府责任)

    1.危险化学品生产企业的安全生产许可制度(《条例》第十四条)

    2.危险化学品安全使用许可制度(《条例》第二十九条)

    3.危险化学品经营许可制度(《条例》第三十三条)

    4.危险化学品禁止与限制制度(《条例》第五条、第四十条、第四十九条、第五十四条、第五十八条)

    5.建设项目安全条件审查与论证制度(《条例》第十二条)

    6.作业场所和安全设施、设备安全警示制度(《条例》第二十条)

    7.人员培训考核与持证上岗制度(《条例》第四条)

    8.剧毒化学品、易制爆危险化学品准购、准运制度(《条例》第三十八条、第三十九条、第五十条)

    9.从事危险化学品运输企业的资质认定制度(《条例》第四十三条)

    10.危险化学品登记制度(《条例》第六十六条)

    11.危险化学品和新化学物质环境管理登记(《条例》第九十八条)

    12.危险化学品环境释放信息报告制度(《条例》第十六条)

    13.化学品危险性鉴定制度(《条例》第一百条)

    14.危险化学品事故应急救援管理制度(《条例》第七十三条)

    15.法律责任追究制度(《条例》第七十五条、第七十六条、第七十七条、第七十九条、第八十条、第八十二条、第八十六条、第八十七条、第八十八条、第九十三条、第九十五条、第九十六条。)

    关于化学品安全技术说明书和安全标签,591号令也有明确的规定:

    第十五条 危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书,并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求。

    危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的,应当立即公告,并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签。

    因此一份合规的MSDS对于受监管企业来说显得尤为重要,然而由于MSDS本身的技术难度比较大,建议企业委托专业提供MSDS服务的合规化学网(www.hgmsds.com)编制。

    欧盟REACh法规

    为保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,增加化学品信息的透明度,2006年12月18日,欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管,是一个非常复杂而且庞大的体系。REACH法规已于2007年6月1日正式生效。2008年6月1日法规开始实施。REACh规定的注册、评估、授权与限制定义如下:

    注册(Registration) 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

    评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

    授权(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR,PBT ,vPvB等。交化学安全报告。

    限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。

    注:PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

    vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

    CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

    REACh法规制定的理念是“无数据、无市场”,因此,REACh法规高度重视化学品安全信息在产业链中的传递。REACh法规第31条明确提出了安全数据表的要求:

    1. 若物质或配制品满足以下条件,其作为该物质或配制品提供方向接受方提供根据附件II编写的安全数据表。

    (a) 根据指令67/548/EEC或1999/45/EC如果物质或配制品被分类为危险品,

    (b) 按附录XIII,物质或配制品被分类为耐久,生物积累和毒性,或强耐久性和高度积累的;或者

    (c) 物质满足于59(1)条款多种情形(除了本(a)、(b)两点情况外)列入到待授权物质列表中(附录XIV)。

    2. 根据第14条或第37条,在供应链中被要求进行化学品安全性评估的任何行为人都应保证安全数据表中的信息与该评估中的信息相一致。如果安全数据表是针对某种配制品而编写的,那么供应链中的行为人应为该配制品准备一项化学品安全性评估。在此情况下,只要安全数据表中的信息与该配制品的化学品安全性报告相一致即足够,而不需与该配制品中的每一种物质的化学品安全性报告相一致。

    3. 根据指令1999/45/EC的第5、6、7条,如果配制品未被归类为危险品,但配制品中:

    (a)它们在非气体配制品中以重量计算的单个含量>=1%,在气体配制品中以体积计算的单个浓度>=0.2%,但配制品中至少包含了一种危害健康或环境的物质;

    (b)它们在非气体配制品中以重量计算的单个含量>=1%,在气体配制品中以体积计算的单个浓度 >=0.2%按附录XIII,物质或配制品被分类为耐久,生物积累和毒性,或强耐久性和高度积累的;或者 按59(1)条款除了(a)外,物质属于其被确定的物质范围,即受高关注度物质;

    (c) 或在共同体工作场所有暴露量限制的物质: 那么负责将该配制品投放市场的人,不论其是制造商,进口商,下游用户,还是分销商,应下游用户的要 求,都应提供一份根据附件II编写的安全数据表。

    4.对于向大众提供或销售的危险物质或配制品,只要提供了充分的信息足以保证用户能够采取必要的 措施来保护健康,安全和环境,如果其下游用户不提出要求,则不必提供安全数据表。

    5.如果下游用户提出要求,应提供以该物质或配制品的市场投放地所在成员国的官方语言编写的安全 数据表。

    6.安全数据表应标明日期,并包含下列标题:

    1)物质/配制品和公司/企业的确定;

    2)危险性确定;

    3)成份组成/信息;

    4)急救措施;

    5)防火措施;

    6)意外泄漏措施;

    7)处理与储存;

    8)暴露控制/人员保护;

    9)物化特性;

    10)稳定性与反应性;

    11)毒理学信息;

    12)生态学信息;

    13)处理时应考虑事项;

    14)运输信息;

    15)管理信息;

    16)其他信息;

    7.按14和37条款实施化学品安全性评估时,相关的暴露情节说明应作为安全数据表的一个附件。

    下游用户要编写安全数据表时,可根据已确定的用途和和暴露情节说明,结合供应商所提供的安全数据表中的适当信息,进行编写。

    任何分销商将传递暴露情节说明和在编制安全数据表时使用相关信息。

    8.在本法规生效后,安全数据表应最迟在物质的首次交货时以书面或电子文档的形式提供。供应商在下列情况下应无延迟地对其进行更新:

    (a) 一旦有能使适当的风险管理措施得以确定和应用的可能必要的新数据出现;

    (b) 一旦物质被注册;

    (c) 一旦一项授权被确认或拒绝;

    (d) 一旦被加以限制;

    信息的最新版本标识为“修改:(日期)”,并应向在此之前12个月内该物质或配制品的所有前期接受人免费提供。任何物质都包括注册号码。

    企业如果自主编制一份完全符合法规要求的MSDS还是比较困难的,不仅仅对编制人员的技术要求比较高,对人员的法规理解能力也同样有很高的要求。因此建议企业委托专业提供 MSDS 服务的合规化学网(www.hgmsds.com)编制。

    欧盟CLP法规

    2008年12月16日,欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致,并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。

    2009年1月20日,CLP法规开始正式生效。在该法规下,物质必须在2010年12月1日前重新进行分类,而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后,CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统,即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。

    CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响:

    1.在2015年6月1日以前,SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息,同时在2010年12月1日之后,SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间,SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。

    2.在2010年12月1日之前,如果物质已经按CLP法规进行分类,则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制,如果按照DSD分类,可以只体现DSD的分类信息)。

    3.在2015年6月1日前,SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类,则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。

    4.2015年6月1日之后,DSD和DPD废除,SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。

    ⅱ)MSDS的相关标准

    MSDS标准主要有危险性分类标准格式编辑标准两方面。目前,国际上常用的MSDS标准有ISO 11014-2009。另外联合国GHS制度、欧盟REACh法规、CLP指令等也都对MSDS的编制提出了规范性要求。国内常用的MSDS标准有最新版的危险性分类标准GB 30000系列,规定了MSDS顺序、内容及细节要求的GB/T 16483-2008,GB/T 17519-2013标准,标签的内容要求则主要体现在 GB 15258-2009。值得注意的是,目前国内绝大部分的MSDS都没有依据最新版GB/T 16483-2008和GB/T 17519-2013进行格式编辑,危险性分类技术要求也不符合 GB 30000系列分类标准。

    ISO 11014-2009

    该标准作为 ISO 11014-1994 的修订版,发布时间为2009年3月1日。标准中的技术内容主要参照GHS制度第二修订版内容。其主体内容如下所示:

    ——前言

    ——介绍

    ——第一章:范围

    主要包括该标准的定义,内容,以及SDS的一般格式要求。

    ——第二章:引用标准

    主要分为两个,分别为 ISO 10000 以及 ISO 80000-9

    ——第三章:术语和定义

    3.1 化学品

    3.2 接触控制

    3.3 GHS分类

    3.4 危害

    3.5 潜在危害

    3.6 危险说明

    3.7 预期用途

    3.8 标签元素

    3.9 混合物

    3.10 象形图

    3.11 防范说明

    3.12 可预见的错误用途

    3.13 收件人

    3.14 风险

    3.15 安全

    3.16 信号词

    3.17 物质

    3.18 供应商

    3.19 符号

    ——第四章:概述

    该章主要介绍SDS作为化学品供应链上物质信息传递的主要方式之一,其内容基本涉及到化学品的整个生命周期,包含了化学品的危害信息和安全防护建议等。为接触化学品的相关人员提供了有关人类健康和环境安全防护方面的必要措施,也为不同环节的相关人员提供有价值的综合性建议,展示SDS的重要性。

    ——第五章:SDS的内容

    MSDS由以下十六部分信息组成,每个部分的标题、编号和前后顺序不应随意变更。

    1 化学品及企业标示;

    2 险性确定;

    3 组成/信息;

    4 救措施;

    5 防火措施;

    6 意外泄漏措施;

    7 处理与储存;

    8 暴露控制/人员保护;

    9 物化特性;

    10 稳定性与反应性;

    11 毒理学信息;

    12 生态学信息;

    13 处理时应考虑事项;

    14 运输信息;

    15 管理信息;

    16 其他信息

    ——附件A:SDS的编撰指令

    主要介绍ISO 11014-2009对SDS中16个部分内容的编制细则、SDS格式、SDS的书写要求和计量单位等各项要求。

    联合国GHS制度

    1992 年,联合国环境和发展会议将建立“全球化学品统一分类及标签制度”(以下简称“全球统一制度”)列入议事日程。经过多年努力,2002 年12 月“全球化学品统一分类和标签制度问题专家小组委员会”提出了一套可在世界范围内使用并得到全面采用的统一制度,并于2003 年初正式出版了第一版《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of Classification and Lablling of Chemicals),由于其封面为紫颜色,又称“紫皮书”。

    联合国GHS制度将化学品的危害分为物理危险、健康危害和环境危害三个方面,28个危险类别,并通过安全标签(GHS标签)和安全数据单(SDS)的方式将化学品的危害信息沿着供应链向下游传递,实现了化学品全生命周期的管理。

    截至2014 年,《全球化学品统一分类和标签制度》最新版本是2013 年发布的第五修订版(英文版)。链接地址:http://www.hgmsds.com/law-database 。以下是最新版GHS目录。

    第1 部分 导 言

    第1.1 章 全球统一制度的目的、范围和适用

    第1.2 章 定义和缩略语

    第1.3 章 危险物质和混合物分类.

    第1.4 章 危险公示:标签

    第1.5 章 危险公示:安全数据单

    第2 部分 物理危险

    第2.1 章 爆炸物

    第2.2 章 易燃气体(包括化学性质不稳定的气体)

    第2.3 章 烟雾剂

    第2.4 章 氧化性气体

    第2.5 章 高压气体

    第2.6 章 易燃液体

    第2.7 章 易燃固体

    第2.8 章 自反应物质和混合物

    第2.9 章 发火液体

    第2.10 章 发火固体

    第2.11 章 自热物质和混合物

    第2.12 章 遇水放出易燃气体的物质和混合物

    第2.13 章 氧化性液体

    第2.14 章 氧化性固体

    第2.15 章 有机过氧化物

    第2.16 章 金属腐蚀剂

    第3 部分 健康危险

    第3.1 章 急毒性

    第3.2 章 皮肤腐蚀/刺激

    第3.3 章 严重眼损伤/眼刺激

    第3.4 章 呼吸或皮肤致敏

    第3.5 章 生殖细胞致突变性

    第3.6 章 致癌性

    第3.7 章 生殖毒性

    第3.8 章 特定目标器官毒性――单次接触

    第3.9 章 特定目标器官毒性――重复接触

    第3.10 章 吸入危险

    第4 部分 环境危险

    第4.1 章 危害水生环境

    第4.2 章 危害臭氧层

    附 件

    附 件 1 标签要素的分配

    附 件 2 分类和标签汇总表

    附 件 3 危险说明的编码、防范说明的编码和使用以及防范象形图示例

    附 件 4 编制安全数据单指导

    附 件 5 基于伤害可能性的消费产品标签

    附 件 6 可理解性测试方法

    附 件 7 全球统一制度标签要素安排样例

    附 件 8 全球统一制度分类实例

    附 件 9 水生环境危害指导

    附 件10 金属和金属化合物在水生介质中的转化/溶解指导

    欧盟REACh法规

    为保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,增加化学品信息的透明度,2006年12月18日,欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管,是一个非常复杂而且庞大的体系。REACH法规已于2007年6月1日正式生效。2008年6月1日法规开始实施。REACh规定的注册、评估、授权与限制定义如下:

    注册(Registration) 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

    评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

    授权(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR,PBT ,vPvB等。交化学安全报告。

    限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。

    注:PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

    vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

    CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

    REACh法规制定的理念是“无数据、无市场”,因此,REACh法规高度重视化学品安全信息在产业链中的传递。REACh法规第31条明确提出了安全数据表的要求:

    1. 若物质或配制品满足以下条件,其作为该物质或配制品提供方向接受方提供根据附件II编写的安全数据表。

    (a) 根据指令67/548/EEC或1999/45/EC如果物质或配制品被分类为危险品,

    (b) 按附录XIII,物质或配制品被分类为耐久,生物积累和毒性,或强耐久性和高度积累的;或者

    (c) 物质满足于59(1)条款多种情形(除了本(a)、(b)两点情况外)列入到待授权物质列表中(附录XIV)。

    2. 根据第14条或第37条,在供应链中被要求进行化学品安全性评估的任何行为人都应保证安全数据表中的信息与该评估中的信息相一致。如果安全数据表是针对某种配制品而编写的,那么供应链中的行为人应为该配制品准备一项化学品安全性评估。在此情况下,只要安全数据表中的信息与该配制品的化学品安全性报告相一致即足够,而不需与该配制品中的每一种物质的化学品安全性报告相一致。

    3. 根据指令1999/45/EC的第5、6、7条,如果配制品未被归类为危险品,但配制品中:

    (a)它们在非气体配制品中以重量计算的单个含量>=1%,在气体配制品中以体积计算的单个浓度>=0.2%,但配制品中至少包含了一种危害健康或环境的物质;

    (b)它们在非气体配制品中以重量计算的单个含量>=1%,在气体配制品中以体积计算的单个浓度 >=0.2%按附录XIII,物质或配制品被分类为耐久,生物积累和毒性,或强耐久性和高度积累的;或者 按59(1)条款除了(a)外,物质属于其被确定的物质范围,即受高关注度物质;

    (c) 或在共同体工作场所有暴露量限制的物质: 那么负责将该配制品投放市场的人,不论其是制造商,进口商,下游用户,还是分销商,应下游用户的要 求,都应提供一份根据附件II编写的安全数据表。

    4.对于向大众提供或销售的危险物质或配制品,只要提供了充分的信息足以保证用户能够采取必要的 措施来保护健康,安全和环境,如果其下游用户不提出要求,则不必提供安全数据表。

    5.如果下游用户提出要求,应提供以该物质或配制品的市场投放地所在成员国的官方语言编写的安全 数据表。

    6.安全数据表应标明日期,并包含下列标题:

    1)物质/配制品和公司/企业的确定;

    2)危险性确定;

    3)成份组成/信息;

    4)急救措施;

    5)防火措施;

    6)意外泄漏措施;

    7)处理与储存;

    8)暴露控制/人员保护;

    9)物化特性;

    10)稳定性与反应性;

    11)毒理学信息;

    12)生态学信息;

    13)处理时应考虑事项;

    14)运输信息;

    15)管理信息;

    16)其他信息;

    7.按14和37条款实施化学品安全性评估时,相关的暴露情节说明应作为安全数据表的一个附件。

    下游用户要编写安全数据表时,可根据已确定的用途和和暴露情节说明,结合供应商所提供的安全数据表中的适当信息,进行编写。

    任何分销商将传递暴露情节说明和在编制安全数据表时使用相关信息。

    8.在本法规生效后,安全数据表应最迟在物质的首次交货时以书面或电子文档的形式提供。供应商在下列情况下应无延迟地对其进行更新:

    (a) 一旦有能使适当的风险管理措施得以确定和应用的可能必要的新数据出现;

    (b) 一旦物质被注册;

    (c) 一旦一项授权被确认或拒绝;

    (d) 一旦被加以限制;

    信息的最新版本标识为“修改:(日期)”,并应向在此之前12个月内该物质或配制品的所有前期接受人免费提供。任何物质都包括注册号码。

    欧盟CLP法规

    2008年12月16日,欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致,并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。

    2009年1月20日,CLP法规开始正式生效。在该法规下,物质必须在2010年12月1日前重新进行分类,而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后,CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统,即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。

    CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响:

    1.在2015年6月1日以前,SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息,同时在2010年12月1日之后,SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间,SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。

    2.在2010年12月1日之前,如果物质已经按CLP法规进行分类,则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制,如果按照DSD分类,可以只体现DSD的分类信息)。

    3.在2015年6月1日前,SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类,则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。

    4.2015年6月1日之后,DSD和DPD废除,SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。

    GB30000系列

    GB30000系列是我国目前最新出台的关于 危险化学品 分类的系列标准,由国家质量监督检验检疫总局及国家标准化管理委员会在2013年10月10日发布,并于2014年11月1日正式实施。

    该系列标准代替了《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》(GB 20576~20599、20601、20602 ),共28个。从物理危害、健康危害、环境危害三方面对28项危险类别进行全面分类说明,具体标准如下所示:

    物理危害分类标准:

    GB 30000.2-2013 化学品分类和标签规范 第2部分:爆炸物

    GB 30000.3-2013 化学品分类和标签规范 第3部分:易燃气体

    GB 30000.4-2013 化学品分类和标签规范 第4部分:气溶胶

    GB 30000.5-2013 化学品分类和标签规范 第5部分:氧化性气体

    GB 30000.6-2013 化学品分类和标签规范 第6部分:加压气体

    GB 30000.7-2013 化学品分类和标签规范 第7部分:易燃液体

    GB 30000.8-2013 化学品分类和标签规范 第8部分:易燃固体

    GB 30000.9-2013 化学品分类和标签规范 第9部分:自反应物质和混合物

    GB 30000.10-2013 化学品分类和标签规范 第10部分:自燃液体

    GB 30000.11-2013 化学品分类和标签规范 第11部分:自燃固体

    GB 30000.12-2013 化学品分类和标签规范 第12部分:自热物质和混合物

    GB 30000.13-2013 化学品分类和标签规范 第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物

    GB 30000.14-2013 化学品分类和标签规范 第14部分:氧化性液体

    GB 30000.15-2013 化学品分类和标签规范 第15部分:氧化性固体

    GB 30000.16-2013 化学品分类和标签规范 第16部分:有机过氧化物

    GB 30000.17-2013 化学品分类和标签规范 第17部分:金属腐蚀物

    健康危害分类标准

    GB 30000.18-2013 化学品分类和标签规范 第18部分:急性毒性

    GB 30000.19-2013 化学品分类和标签规范 第19部分:皮肤腐蚀/刺激

    GB 30000.20-2013 化学品分类和标签规范 第20部分:严重眼损伤/眼刺激

    GB 30000.21-2013 化学品分类和标签规范 第21部分:呼吸道或皮肤致敏

    GB 30000.22-2013 化学品分类和标签规范 第22部分:生殖细胞致突变性

    GB 30000.23-2013 化学品分类和标签规范 第23部分:致癌性

    GB 30000.24-2013 化学品分类和标签规范 第24部分:生殖毒性

    GB 30000.25-2013 化学品分类和标签规范 第25部分: 特异性靶器官毒性 一次接触

    GB 30000.26-2013 化学品分类和标签规范 第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触

    GB 30000.27-2013 化学品分类和标签规范 第27部分:吸入危害

    环境危害分类标准

    GB 30000.28-2013 化学品分类和标签规范 第28部分:对水生环境的危害

    GB 30000.29-2013 化学品分类和标签规范 第29部分:对臭氧层的危害

    GB30000系列标准的技术内容跟GHS制度(第四修订版)是完全一致的。与原标准《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》(GB 20576~20599、20601、20602 )相比主要差异性如下所示:

    增加化学不稳定气体子类别

    易燃气溶胶改为 气溶胶,并增加子类别

    增加呼吸和皮肤过敏子类别

    增加吸入危害类别

    增加对臭氧层的危害类别

    总体同 GHS2011 对 GHS2003区别。

    企业如果自主编制一份完全符合国标要求的MSDS还是比较困难的,不仅仅对编制人员的技术要求比较高,对人员的标准理解能力也同样有很高的要求。因此建议企业委托专业提供 MSDS 服务的合规化学网(www.hgmsds.com)编制。

    GB/T 16483-2008

    该标准发布于2008年6月18日,并于2009年2月1日正式实施。本标准代替GB/T 17519.1-1998《化学品安全资料表 第一部分 内容和项目顺序》和GB16483-2000《化学品安全技术说明书编写规定》。

    本标准与17519.1-1998、GB16483-2000相比,主要差异有:

    ——16部分信息的顺序不同;

    ——增加了物质的定义;

    ——附录A中A.3第2项危险性概述与《全球统一分类和标签制度》(GHS)中危险性分类相一致。

    该标准主要提出了SDS顺序、内容及细节等要求,与GB 30000系列正好形成互补。

    标准的内容主要如下所示:

    1 范围

    本标准适用于化学品安全技术说明书的编制。

    本标准既不规定SDS的固定格式,也不提供SDS的实际样例。

    2 术语

    在该部分提出了SDS中常见的几十种术语,如“化学品”、“物质”、“GHS分类”、“危险性说明”、“成分”、“标签要素”、“防范说明”、“配置品”等等,并对于做出定义解释。

    3概述

    该部分主要介绍SDS作为化学品供应链上物质信息传递的主要方式之一,其内容基本涉及到化学品的整个生命周期,包含了化学品的危害信息和安全防护建议等。为接触化学品的相关人员提供了有关人类健康和环境安全防护方面的必要措施,也为不同环节的相关人员提供有价值的综合性建议,展示SDS的重要性。

    4 SDS的内容和通用形式

    SDS将按照下面16个部分提供化学品的信息,每部分的标题、编号和前后顺序不应随意变更。

    1 化学品及企业标示;

    2 险性确定;

    3 组成/信息;

    4 救措施;

    5 防火措施;

    6 意外泄漏措施;

    7 处理与储存;

    8 暴露控制/人员保护;

    9 物化特性;

    10 稳定性与反应性;

    11 毒理学信息;

    12 生态学信息;

    13 处理时应考虑事项;

    14 运输信息;

    15 管理信息;

    16 其他信息

    附录A(规范性附录)

    该部分主要是SDS的 编写导则 ,详细介绍了SDS十六个部分的详细顺序及内容。

    GB/T 17519-2013

    化学品安全技术说明书编写指南 》(GB/T 17519-2013)是《 化学品安全资料表 第2部分: 编写细则》( GB/T 17519.2-2003 )的修订版,是《化学品安全技术说明书 内容和项目顺序》(GB/T16483-2008)的配套指南,2013年9月6日发布,2014年1月31日实施。

    GB/T 17519-2013与GB/T 17519.2-2003相比,结构、内容变化很大,主要差异如下:

    1.将“化学品安全资料表”调整为“化学品安全技术说明书”

    2.根据GB/T 16483-2008,对SDS 16部分以及各小项的名称进行了调整,规范了标准中的专业术语。如将原SDS第三部分的名称“伤害的鉴别”调整为“危险性概述”,将原SDS第六部分的名称“偶然事故的解救措施”调整为“泄漏应急处理”等。

    3.对SDS 16部分及其各小项内容的编写要求进行了完善、细化,对重点内容提供了编写示例。

    4.将原危险化学品8大类的分类体系调整为GHS 28大类。

    5.根据GB/T 16483-2008的规定,对GB/T 17519.2-2003进行了全面调整、补充。如将“第2部分 危险性概述”中危险性分类调整为GHS危险性种类和类别,增加了“象形图”“警示词”“危险性说明”“防范说明”等标签要素的编写要求以及“紧急情况概述”的编写要求,“第11部分 毒理学信息”增加了健康危害信息来源要求、支持性毒理学信息、动物试验数据、潜在的有害效应、物质相互作用方面的信息要求等。

    6.对SDS编写格式和书写要求进行了详细规定。

    7.根据GB/T 16483-2008的规定,调整了化学品安全技术说明书样例。

    8.增加了化学品安全技术说明书编写参考数据源。

    本修订标准参考GHS第四修订版、欧盟化学品管理局《化学品安全技术说明书编写指南》(1.1版-2011.12)美国国家标准ANSI Z400.1/Z 129.1-2010《工作场所有害化学品 危险评估、安全技术说明书和安全标签的编写》和日本化学工业协会《GHS应对指南 标签•化学品安全技术说明书编制指南》(2008年第2次修订版)等与编制SDS有关的国际和发达国家(地区)的法规、标准和指南文件,结合国内编制SDS的实际需要,进一步细化GB/T 16483对编制SDS提出的规定和要求,力求对SDS编制的规范性、准确性和完整性起指导作用。

    企业如果自主编制一份完全符合国标要求的MSDS还是比较困难的,不仅仅对编制人员的技术要求比较高,对人员的标准理解能力也同样有很高的要求。因此建议企业委托专业提供MSDS服务的合规化学网(www.hgmsds.com)编制。



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