高关注物质（SVHC）的“前生今世”

      2017年7月10日，欧盟化学品管理署（以下简称ECHA）决定将全氟己基磺酸及其盐类（PFHxS）加入高关注物质（以下简称SVHC）清单中，至此共有174个化学物质被正式列为SVHC。SVHC是欧盟REACH法规重点管理的一类特殊物质，一旦某一物质被列入SVHC清单中，物质本身或含有该物质的混合物或物品将面临编制SDS等监管要求。

本期合规解读，小编将为大家系统梳理一下SVHC的“前生今世”，重点关注SVHC是什么，ECHA是如何筛选SVHC，以及企业又该如何应对等相关问题。

一、SVHC是什么？

SVHC（全称Substance of Very High Concern）是指根据现有科学证据，已知对人类健康或环境有严重危害的化学物质（例如，神经毒素、内分泌干扰物）。根据欧盟REACH法规第57条款的定义，物质如果符合表1所列一项或多项标准时，即可判定为SVHC物质。

表1 SVHC分类标准

 

如表1所示，根据危害性质不同，SVHC可简单分为3类：CMR物质、PBT/vPVB物质以及其它有害物质，其中CMR物质是指对人类健康具有致癌、致突变以及生殖毒性的物质，例如硝基苯具有生殖毒性；PBT（vPvB）是指在环境中具有持久性、生物累积性以及毒性物质，例如十溴联苯醚；其它有害物质是指有充足的科学依据证明，具有和CMR或PBT/vPvB物质类似危害的化学物质，例如内分泌干扰物。

有些SVHC可能同时符合以上多条分类标准，例如大家熟悉的双酚A（BPA），该物质被科学证明，对人类具有生殖毒性，同时也是内分泌干扰物，可影响婴幼儿的发育，已于2017年1月被正式列入SVCH清单中。

二、SVHC如何筛选的？

ECHA在具体筛选SVHC时，主要分为以下三个步骤：

①　欧洲委员会或欧盟成员国向ECHA正式递交将某一个化学物质列为SVHC的提案；

②　ECHA在收到提案后，将其公布在网站上，接受公众评议60~90天；

③　如果该物质确实具有表1所示一项或多项危害，则ECHA会将其正式列为SVHC。

对于新加入的SVHC，ECHA还会启动另一项评估程序——授权（Authorization）。ECHA会委托官方或第三方实验室，对该物质在欧盟境内的生产、进口、使用、排放以及替代使用情况进行全面分析调研，并形成技术报告。

根据技术报告反馈的实际情况，ECHA会进行全面评估，结合该物质的危害、在欧盟境内的使用量以及使用范围，决定是否优先向欧委会提议，将该SVHC加入到REACH法规附件XIV的授权清单中。ECHA会事先草拟一份提案，并接受公众评议3个月，然后再形成最终提案递交欧委会。根据ECHA的工作要求，每两年至少提交1项授权提案，其中第1份授权提案于2009年1月14日发布。

三、SVHC所产生的义务？

一旦某一种化学物质被列为SVHC，根据REACH法规的规定，物质本身以及下游产品的供应商或进口商将面临一系列的义务和要求，具体如表2所示。

表2 SVHC在REACH法规中所产生的义务

 

如表2所示，对于SVHC物质本身及其混合物，供应商需及时编制产品的SDS，并沿供应链向下游传递，以告知客户产品所含SVHC的名称及其危害；而对于含有SVHC的物品，则生产商或进口商既有向下游用户提供安全使用信息的通用要求，也有针对年进口量或生产量超过1吨的额外要求。

四、SVHC清单的更新

自2008年10月28日首批SVHC清单发布以来，ECHA一直致力于SVHC清单的维护和更新，先后有100多个物质被加入该清单中，截止目前为止，SVHC清单共收录了174种物质（包括某些类属物质），其中有43个物质被加到了授权清单中。

ECHA在其官网上（https://echa.europa.eu/candidate-list-table）也开辟了专门的查询窗口，可通过物质的英文名称、CAS号或EC号对SVHC清单进行检索，具体图1所示。

图1  SVHC查询界面

五、如何应对？

面对欧盟REACH法规提出的混合物和物品中SVHC含量的要求，自2008年首批SVHC清单发布以来，国内很多企业提出了检测需求，期望通过检测确定产品中不含SVHC或SVHC的含量小于法规限量。但随着SVHC清单的不断更新，需要检测的目标物从最开始的十几种上升至一百多种，这种应对方式无论从测试费用，还是从技术可行性上都存在问题。

其实，小编认为从产品的原材料化学成分以及SVHC物质的工业用途两个方面着手，可以在很大程度上对最终产品中是否含SVHC做出准确判断。首先，每一种SVHC都有其已知的工业用途，比如六溴环十二烷是典型的添加型阻燃剂，主要用于聚苯乙烯泡沫塑料、聚丙烯以及涤纶、腈纶、丙纶等织物的阻燃整理剂；其次，如果合成原料明确不含有某一种SVHC，而且从合成路线上也可排除不产生此类物质，则最终产品无需进行此项检测。

因此，建议相关企业在进行SVHC检测之前，可以事先对产品用途和原来成分进行分析，以缩小拟检测的SVCH范围。

六、小结

本期合规解读，小编为大家系统梳理了SVHC的判断标准、筛选过程、合规要求以及应对措施。由于ECHA对SVHC采取了动态管理的模式，在此提醒相关企业要及时跟踪SVHC清单的变化，同时也要紧密关注REACH法规中授权清单的更新。如前所述，ECHA会根据评估结果，选择性将某些SVHC物质加到授权清单中，而一旦加入授权清单，则该物质的生产、使用都需要获得ECHA的授权许可才可以。

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