2015年版《中华人民共和国药典》将于2015年12月1日起正式实施

  2015年06月05日，经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，将于12 月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

 《中国药典》2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。《中国药典》2015年版，分一部、二部、三部和四部。根据目录药典一部收载药材和饮片(618)、植物油脂和提取物(47)、成方制剂和单味制剂(1493)等，品种共计2158种。药典二部收载品种共计2271种。药典三部收载生物制品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类(78)、Ⅲ体内诊断类(4)、Ⅳ体外诊断类(7)，品种共计137种。药典四部收载药用辅料(270)、通则和指导原则(339)。

下面，合规化学网将带您详细了解一下历届药典概况：

1953 年版药典共收载药品531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类制剂211 种。

1963 年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1977 年版药典共收载药品1925 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学药品、生物制品等773 种。

1985 年版药典共收载药品1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种；二部收载化学药品、生物制品等776 种。

1990 年版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种

1995 年版药典收载品种共计2375 种。一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；二部收载1 455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142 种，二部新增品种4 种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995 年版）。

2000 年版药典共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二部收载1699 种。一、二两部共新增品种399 种，修订品种562 种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10 个，修订附录31 个；二部新增附录27 个，修订附录32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。对药品的安全性问题更加重视。

2005年版药典分一部，二部和三部，共收载3223种，新增525种（约16%）。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等1146种，新增154种（约13%）；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等1976种，新增327种（约17%）；三部收载生物制品101种，新增44种（约43%）。并首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2010年版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。

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公告原文：

根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。

特此公告。

 

附件：《中国药典》（2015年版）目录

 

                                                                                                                      食品药品监管总局

                                                                                                                        2015年6月5日

附件：     2015年第67号公告附件.doc

               国家食品药品监督管理总局（2015年第67号公告）

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