联合国GHS制度未来修订方向解读

2021年7月5日至7月7日联合国GHS专家委员会第40次会议在日内瓦成功举行，秘书处于2021年7月21日发布了本次会议的报告（ST/SG/AC.10/C.4/80，以下简称《报告》），如图1所示。

图1 联合国GHS专家委员会第40次会议报告截图

《报告》附件I归纳了本次专家委员会形成的对联合国GHS第9版的修订建议，这些建议大概率会纳入联合国GHS法规的第10修订版中。

本期合规解读，小编就为大家简单梳理一下联合国GHS制度未来修订的主要方向，方便大家提前了解，做好未来的化学品合规工作。

使用非动物试验方法对化学品健康危害进行评估将成为趋势

本次GHS专家委员会议重点讨论的提案之一是来自英国和荷兰专家组成的“采用非动物试验方法对化学品健康危害进行分类”非正式小组所提交的一份在GHS第3.2章和第3.3章全面吸纳非动物试验方法提案。

经过大会的广泛讨论，最终对GHS第9修订版第3.2章（皮肤腐蚀/刺激）和第3.3章（严重眼损伤/眼刺激）进行了大幅度的修订，主要是进一步明确和鼓励采用非动物试验方法对化学品进行危害分类。

本期合规解读先为大家梳理一下第3.2章的主要修订内容，具体如下：

1，第3.2.2.2节

删除了原标题中的“test”，一方面与图3.2.1第一层级表述一致，另一方面进一步强调动物数据不是仅限于试验数据。

2，第3.2.2.3.2节

对于采用试管/体外试验方法（in vitro/ex vivo test）进行分类做了进一步明确，首先是强调GHS制度中现行的皮肤腐蚀/刺激分类标准仅适用于OECD发布的技术方法（包括 OECD 测试指南 430，431，435和439）；其次，明确表示可以采用部分主管当局认可的其它试管/体外试验方法，但需要关注与评估方法配套的分类标准是否合适。

3，新增第3.2.2.3.6节

在第3.2.2.3节（根据试管/体外试验方法）下面新增了一个小节第3.2.2.3.6对皮肤作用不分类（No classification for effect on the skin）。

①对于没有采纳皮肤腐蚀/刺激第3类的主管当局

如果试管/体外皮肤刺激试验结论为阴性（无刺激），且该方法是OECD 测试指南439等国际认可方法，则可明确判断该化学物质对皮肤作用不分类。

②对于采纳皮肤腐蚀/刺激第3类的主管当局

上述阴性结论还需要结合其他信息，才能对最终分类结论是：类别3还是不分类做出判定。

小编解读：上述修订，小编理解是法规想进一步鼓励大家采用已知的体外数据，并且在数据可靠的情况下，尽可能早的做出分类结论，结束分类流程，减少进一步的试验和评估。

4，第3.2.2.5节

将标题从原来的“Classification based on chemical properties”改为“Classification based on extreme pH (pH ≤ 2 or ≥ 11.5) and acid/alkaline reserve (Tier 4 in Figure 3.2.1)”，其目的是更加凸显pH值在皮肤腐蚀刺激危害分类中的作用。

5，新增第3.2.2.7节

把层次分类法的第6层“证据权重评估”法单独作为一节，和其它层次分类方法并行，一方面便于大家理解，另一方面也让法规文本更加清晰。

此外，本次修订对证据权重评估方法做了清晰的解释，具体如图2所示。

图2 新增的证据权重评估层次分类法

如图1所示，证据权重评估作为最后一个层次，其主要目的是解决以上通过前面5个层级无法获得明确结论时，如何利用现有数据，形成一个可能性的分类结论。

其中，重点强调了如何充分利用化学物质的pH值，给出了两种情况：

情况1：当物质pH值≤2或≥11.5，且无明显酸碱缓冲能力时，在层级4无法形成明确分类结论，又没有其它信息的情况下，可以直接将物质划分为皮肤腐蚀/刺激第1类；

情况2：如果有其他层级的非明确性信息，证据权重分析结论也不明确时，需要优先采纳极端pH值（≤2，或≥11.5），直接将物质划分为皮肤腐蚀/刺激第1类，不考虑酸碱缓冲能力。

6，新增第3.2.3节

与纯物质的层次分类逻辑图类似，本次修订为混合物的分类，新增了一个层次分类逻辑图（见图2所示），让整个第3.2.3节的内容更加清晰，易于理解。

如图2所示，这个新增的层次分类法示意图清晰的把混合物分类的各种情况和方法作了区分和对应，把混合物整体有数据、极端pH值，架桥原则以及组分计算方法四种方法的适用情况和判断原则作了清晰说明。

图3 新增的混合物层次分类法示意图

同时也修订了第3.2.5.2节的混合物分类逻辑，新的逻辑部分示意图如图4所示

图4 修订后的混合物分类逻辑示意图

如图3所示，修订后的分类逻辑和图2中的原则类似，重点是把极端pH值（≤2或≥11.5）提升到比较高的优先级别。

小结

本期合规解读，小编为大家解读了联合国GHS第40次专家委员会会议对GHS第9修订版中皮肤腐蚀/刺激的修订内容。通过上述的解读，大家可以发现本次修订主要是鼓励主管当局和企业界，进一步使用非动物测试数据开展分类，同时极端pH值的使用也被提到更高的优先级。