联合国GHS第8修订版系列解读（一）

2019年3月19日，联合国TDG和GHS专家委员会第九次会议发布了联合国GHS第8修订版的主要技术修订内容。预计第8修订版GHS将于2019年7月左右正式发布。联合国GHS制度自2003年出台以来，已逐步被欧盟、日本、美国、中国等多个国家/地区采纳，并转化为各自的化学品管理制度或标准。因此，此次GHS制度的修订内容也会陆续被各个执行国逐步吸纳到已有的制度中。

本期合规解读，小编先为大家总结一下此次GHS修订中有关化学品分类方面的主要更新内容。

一、气雾剂分类

1.      气雾剂属于GHS制度中第2.3章的一项物理危害，本次修订在此章节中，为了更加形象地理解气雾剂的危害分类标准，在原第2.3.2.1节增加了一个表，具体内容如表1所示。

表1  气雾剂的危害分类标准

2.      此次修订在第2.3章增加了一个新的产品类别：加压化学品（Chemicals under pressure）。加压化学品和气雾剂虽然都具有易燃性，在进行GHS分类时，都是根据内装物的易燃性和燃烧热做判定，但是两种产品容器或包装的可允许压力、容量和工艺结构都不一样。在实际分类时，一个产品只能在气雾剂和加压化学两个独立的危害种类中选择一个。

3.      新增第2.3.2节，对加压化学品的定义，分类标准，标签要素以及分类逻辑做了详细的规定，具体如下：

(1)   定义

加压化学品是指气体与液体或固体（糊状或粉末状）混合装在压力容器内（非气雾罐），在20℃时的压力≥200kPa，而且不满足高压气体（第2.5章）的定义。通常情况下，加压化学品中液体或固体的含量≥50%，如果气体的含量≥50%时，通常将其分类为高压气体。

(2)   分类标准

加压化学品的分类标准见表2

表2  加压化学品的分类标准

 

(3)   GHS标签要素

表3  加压化学品的GHS标签信息

 二、皮肤腐蚀/刺激分类

此次修订更新了第3.2章皮肤腐蚀/刺激的分层分类示意图，新的分类逻辑见图1所示：

 

图1  更新后的分层法示意图

如图1所示，此次修订将分层法原理展示的更加清晰，便于实际操作。

(1)    步骤1：突出了人类皮肤腐蚀/刺激数据是开展分类的第一选择，而标准动物试验主要推荐OECD Test No.404，动物活体试验。

(2)    步骤2：采用体外试验，这里推荐采用4个OECD皮肤腐蚀/刺激体外试验，每个试验在分类时有其各自适用范围，具体表4。

表4  体外试验适用范围

  如表4所示，Test 430只能区分化学物质是否有皮肤腐蚀性，是否属于第1类，但无法区分子类别；Test431不仅可以区分类别1，还能区分子类别1A，但无法区分子类别1B和1C；Test435则可以完全区分3个子类别；Test 439主要针对皮肤刺激，但如果试验结果显示不属于类别2，需要结合其他试验数据，才能判断是否属于类别3。

(3)    步骤3：鼓励利用已有的其他动物皮肤试验数据，主要推荐以下5类，具体见表5所示。

表5  其它动物皮肤试验数据来源

在利用上述每一类试验数据推导皮肤腐蚀/刺激时，一方面需要注意每一类试验结果有其自身的缺陷或不完整性，例如大鼠的急性经皮毒性试验结果（OECD Test 402），由于选择的物种皮肤敏感性不如兔子，在利用此结果评价皮肤腐蚀/刺激结果时，需要结合证据权重。

(4)    步骤4：主要是利用测试化学品的pH值，在没有其它任何资料的情况下，可以将pH≤2，或≥11.5的物质划分为皮肤腐蚀类别1，但是有时还需要考虑酸碱缓冲能力。pH值和酸碱缓冲能力可以根据OECD Test 122。

(5)    步骤5：主要是推荐非测试方法，包括SAR、QSAR、交叉参照以及电脑专家系统等近年来逐渐发展起来的计算方法。其中，采用交叉参照时，需要有类似物质充分可信的测试结果和两种物质相似性的充分证据，此时推导的结果比SAR或QSAR可行度更高。

(6)    步骤6：主要是针对上述利用5个步骤推导结果时，低层级（例如步骤4）推导结果比高层级（例如步骤3）结果更加严格时，如果直接采用高层级的推导结果，存在可能分类结果偏低的风险，此时就需要采用步骤6的证据权重方法做一个分析。

三、小结

本期合规解读，我们为大家简单梳理了一下第8修订版GHS制度中有关气雾剂和皮肤腐蚀/刺激两个危险类别的主要修订内容，下次我们将为大家详细解读此次修订中有关标签使用的新解决方案，敬请期待。

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