欧盟GHS合规解读

欧洲议会和欧盟理事会通过的《物质和混合物分类、标签和包装法规》（1272/2008/EC，又称为CLP法规）是全球第一部落实联合国GHS制度的独立、完整法律，该法规于2008年12月16日正式通过，2009年1月20日正式生效。并于2015年6月1日起全面取代之前的《物质分类与标签》（67/548/EEC，俗称DSD法规）及《配制品的分类与标签》（1999/45/EC，俗称DPD法规）。目前其技术内容与GHS制度第五修订版相一致。

而欧盟《化学品注册、评估、授权和限制制度》（俗称REACh法规）作为目前全球最完备、最复杂、影响最广泛的化学品管理法规，则是欧盟GHS得以实施的另一个法律保障。

在本期合规解读中，我们将为大家详细梳理一下欧盟对化学品危害分类、SDS以及标签的合规要求，并结合实际工作案例，给出合规建议。

一、        危害分类要求

由于最新的GHS制度已经更新至第七修订版（点击查看GHS制度第七修订版主要变化解读），因此CLP法规在危害分类上暂未采纳GHS制度中新增的发火气体与退敏爆炸物两项物理危害，除此以外，根据GHS制度的积木原则，CLP法规亦未采纳GHS制度中部分危害较轻的项别，具体如表1所示。

表1  欧盟未采纳的危险类别

另外，与GHS制度不同的是，CLP法规中分类阈值被细分为了一般浓度限值（GCL）和特定浓度限值（SCL）。其中一般浓度限值与我们常规讲到的“阈值”（点击查看阈值相关解读）基本一致，而特定浓度限值则主要是由生产商或者进口商依据可靠的科学资料所设定，在法规附件VI中也列出了上千种指定特定浓度限值的物质清单。根据欧盟法规要求，当组分中物质有特定浓度限值时，优先采纳特定浓度限值。而通过简单分析我们不难发现，SCL值与GCL值存在差异的情况主要体现在皮肤腐蚀/刺激、严重眼损伤/眼刺激、呼吸致敏、皮肤致敏等几项危害。 

我们以10%甲醛溶液为例，来简单阐述一下特定浓度限值对混合物分类的影响。如图1所示。

单从皮肤腐蚀刺激危害来讨论，10%甲醛溶液按照GCL同GHS相一致，分为H314，然而按照SCL分类则分为H315。两者的差异性显而易见。

图1  SCL与GCL差异对比示例

在上文中讲到，对于一般浓度限值（GCL），基本与GHS制度中的阈值相一致，然而在一些特殊健康危害方面，也有差别。差异如表2所示。

表2  欧盟GCL值与GHS制度阈值差异性对比

且与澳大利亚WHS法（点击查看WHS法合规解读）类似，欧盟CLP法规中还保留了原有法规所特有的物理和健康危害小类，一般用EUH###表述，如EUH014：遇水激烈反应；EUH071：对呼吸道有腐蚀等等。根据规定，此类危害也需体现在SDS和GHS标签上。 

二、        SDS编制要求

SDS作为危害信息传递方式之一，也被欧盟所采纳。之前，对SDS内容及格式进行要求的法规为REACh法规附件II（Regulation (EU) 453/2010），此法规在2015年被 (EU) 2015/830法规替代，并自2017年5月31起，已强制实施新法规。

在新法规中，对SDS的相关新规定可以归纳为五个方面，如表3所示。

表3  (EU) 2015/830中对SDS相关新规定梳理

以外，欧盟法规还对SDS十六个章节的部分内容提出了有别于GHS制度的特殊要求，具体表4所示。 

表4  (EU) 2015/830法规下SDS的特殊要求

三、        安全标签要求 

与GHS制度以及我国GB 15258类似，欧盟CLP法规对化学品GHS标签的内容和要素尺寸做了明确规定，具体如下。

1. 内容要素

欧盟CLP法规采纳了联合国GHS制度关于化学品GHS标签的6大要素，包括产品标识、信号词、危险说明、防范说明、象形图以及供应商标识。

对于供应商标识，同一个产品在标签上既可以提供一家供应商信息又可以提供多家供应商信息，同时应在标签中体现输入国的进口商或生产商联系方式。

对于产品标识，当为纯物质时，产品标识至少应包括物质名称和识别号码；当为混合物时，产品标识则应包括商品名或该混合物名称，以及混合物中使混合物分类为急性毒性、皮肤腐蚀或严重眼损害、生殖细胞致突变性、等健康危害的所有组分的标识。有时，对混合物中某些需要商业保密或者知识产权保护的组分需使用替代名。

在象形图方面，除了满足GHS制度中健康危害象形图使用规则（如使用了骷髅和交叉骨图形图形符号则不应该出现感叹号图形符号等）外，还有两个特殊象形图使用规则，如表5所示。

表5  CLP 标签中特殊象形图使用规则

信号词、危险说明方面，与GHS制度基本一致，无特别要求。而防范说明，除非确实有必要，最多不超过6个。 

除了主体要素外，供应商也可以在标签上添加一些非强制性的补充信息，然而这些信息不能混淆用户或与标签要素相违背。

2. 大小尺寸

为了确保标签内容清晰可见易于辨识，CLP法规对标签设定了最小尺寸要求，具体如表6所示。

表6  欧盟标签最小尺寸要求

虽然对于标签整体大小有要求，然而供应商可自行决定信号词、危险说明、防范说明和补充信息的字体大小。只要不影响标签上强制性信息的可读性，可根据需要将某些标签要素的字体加大，而其他要素的字体减小。  

四、        合规建议

欧盟作为全球主要化学品贸易集中地之一，也是我国化学品贸易的主要输入区域之一。合规化学建议大家一方面要准确理解欧盟法律法规对化学品分类、SDS和标签的合规要求，在出口时提前编制好符合输入国法规要求的SDS和标签；另一方面要实时关注欧盟法规修订情况，确保合规。

此外，欧盟ECHA还发布了十几万种化学物质的GHS分类清单（截止2018年4月16日，清单共包含139652种物质，其中有官方统一分类的物质为18941种物质），供大家在编制SDS和标签时参考使用，非强制性，具体查询方式如下：

访问网站：https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/cl-inventory-database

输入化学品的CAS号或英文名称，即可查询对应的GHS分类清单，具体如图2和图3所示

图2  欧盟 GHS分类查询界面

图3  欧盟GHS分类结果展示界面

除此以外，还可在欧盟已注册物质数据库查询化学物质的理化数据、毒理学数据、生态数据、安全使用指南、GHS分类及PBT结果评估等信息。对于企业，建议优先参考欧盟发布的分类清单对化学品进行危害分类并编制SDS及标签。

五、        小结

本期合规化学为大家带来了欧盟对化学品危害分类、SDS以及安全标签编制的合规要求，同时也为大家列举了相关有价值数据库供大家在合规过程中参考使用。然而，需要注意的是，欧盟法规及数据库更新较为频繁，因此，对于出口化学品至欧盟的企业或相关机构应实时关注欧盟相关法规及数据库，并提前做好合规应对准备。

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