日本新化学物质申报合规解读

近年来，随着各国政府对化学物质管理的不断重视，越来越多的化学品管理制度或目录不断出台开始建立和完善本国的化学物质法规或管理目录，其中新化学物质也是各国政府重点管理对象之一。本期合规解读小编为大家详细梳理一下日本对新化学物质的管理要求。

日本新化学物质的管理主要涉及化审法（CSCL）和安卫法（ISHL）两部法规，这两部法规在监管对象、合规义务责任主体、申报要求等方面都有一定的差异性。下面小编结合两部法规的具体要求，逐一解读。

一、CSCL和ISHL整体差异

虽然CSCL和ISHL都对进入日本市场的新化学物质提出了申报的管理要求，但是如表1所示，两部法规的差异性非常明显。无论是对新化学物质的定义，还是对申报主体、类型以及数据等具体要求都不完全相同。作为国内的化学品出口企业，首先需要明确产品是否属于两部法规下的新化学物质，其次需要根据两部法规的要求，分别做合规性应对。

表1 CSCL和ISHL对新化学物质申报的差异性比较

 

二、CSCL下的新化学物质申报

1，豁免要求

根据CSLC的管理要求，以下化学物质免于新化学物质申报要求。

●杂质或副产品（在产品中的含量≤1%（质量浓度））

● 物品

●天然存在的化学物质

●R&D用的化学物质

●其它化学法规（例如，化妆品、食品添加剂）管理的化学物质

在具体合规应对时，可以按照下面的图1所示流程对所要出口的化学物质进行一个判定。

 

图1 CSCL新化学物质判定流程

2，数据要求

在按照CSCL准备新化学物质申报材料时，根据申报类型的不同，所需提交的数据类型和种类也不尽相同，具体如表2所示。

表2 CSCL下的新化学物质申报数据要求

 

在使用表2中是，需要注意以下几个方面：

（1）采用常规申报的化学物质，在履行完申报程序后，会在5年后加入既有化学物质名录（ENCS），而其他确认申报的化学物质是不会加入ENCS目录中的。

（2）表2中所指的年生产/进口量是指同一化学物质在日本境内的总量，不单指某一个具体公司。

（3）对于中间体类化学物质的小吨位确认申报，允许每一个企业的生产/进口量＞1吨/年。

（4）低关注聚合物（PLC）是指分子量（MW）≥1000，低聚物（分子量＜1000）含量小于1%，在中性、酸性和碱性水溶液中稳定（需提供测试数据）。

三、ISHL下的新化学物质申报

1，豁免要求

与CSCL下的新化学物质申报类似，满足一定条件的化学物质也可以豁免ISHL有关新化学物质申报的要求，具体如图2所示。

图2 ISHL新化学物质判定流程

2，数据要求

对于ISHL下的常规申报而言，需提供化学物质的AMEs研究数据、生产加工工艺、化学反应方程式等相关信息；而对于低吨位申报没有测试数据的具体要求。

此外，如果企业已经根据CSCL的要求递交了一个新化学物质申报的相关数据，在进行ISHL申报时，可以将CSCL申报资料中相同部分的信息作为附件递交，以减少卷宗准备的工作量。

四、小结

本期合规解读，小编将日本CSCL和ISHL两部法规要求下的新化学物质申报做了一个简单明了的对比和总结，作为出口企业，在具体合规应对时，应及时关注这两部法规的差异性，有针对性的去准备申报材料。有关CSCL和ISHL的详细解读可以查看往期解读日本化审法（CSCL）合规解读，日本安卫法（ISHL）合规解读。

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