2017年欧盟重点审查对象eSDS，您了解吗？

2017年1月起，欧盟将全面启动REACH法规第五次联合执法行动计划（REF-5）。此次审查工作将贯穿全年，重点审查对象包括SDS和eSDS等相关技术文件。

在之前合规解读中，我们已经为大家对SDS/MSDS进行过相关介绍（点击查看MSDS/SDS技术解读），因此在本期合规解读中将重点为大家介绍与之相类似的eSDS，从而使大家了解两者的技术差别，帮助大家尽量规避化学品出口欧盟时的相关技术壁垒。

   

一、什么是eSDS？

eSDS全称Extended Safety Data Sheet，即扩展的安全数据单。顾名思义，eSDS是对SDS的扩展与延伸，是指有暴露场景（Exposure Scenario，简称ES）作为附件的安全数据单。

暴露场景主要指化学品在生产、使用、废弃等全生命周期中的一系列操作条件以及风险管理措施，以及生产商或进口商如何控制和建议下游用户控制其对人类和环境的暴露，即描述危险品的“安全使用条件”或者“如何有效控制风险”的措施。

暴露场景在内容上主要分为四个部分，如图1所示。

图1 暴露场景的主要内容

 

根据风险=危害*暴露水平的国际通行的化学品风险评估方法，暴露场景的提供具有重要意义，可以有效帮助化学品的下游企业/客户进行风险评估及把控，进而将危险化学品这只“老虎”关在“笼子”里。

  

二、哪些情况需要提供eSDS？

根据REACH法规第14（1）（4）条和第31（7）条等相关规定 ，同时符合以下两个条件的，需向下游提供eSDS，并将涵盖确定用途的暴露场景作为附件附在相应的SDS之后。

1） 注册物质吨位大于等于10吨/年【首先需要进行化学品安全评估（CSA-Chemical Safety Assessment ），其次是编写化学品安全报告（CSR-Chemical Safety Report）】；

2） 有表1中危害分类或评估为PBT/vPvB的物质（必须提供确定用途下与CSR相匹配的暴露场景）。

表1 eSDS 涵盖的危害分类一览表

值得注意的是，当企业需要提供CSR以及ES时，其内容必须与SDS中相关内容保持一致。如SDS中第1部分的推荐/限制用途信息、第7部分操作条件、第8部分DNEL/PNEC浓度限值等。

而当企业不满足上述两个条件时，则不需要提供暴露场景，仅需提供常规的SDS即可。

  

三、如何制作eSDS ？

上文中已经提到，eSDS是由SDS以及附件ES（暴露场景）组成。其中SDS主要分为固定的16个部分（可查看之前合规解读），在此不做赘述，而ES的格式模板则如表2所示。

表2 暴露场景（ES）格式模板

根据欧洲化学品管理局（ECHA）最新发布的标准显示，最新版本的暴露场景模板较之旧版在结构上发生了较大调整，由原先的9大部分内容变更为了现有的4大部分内容，然而在内容上并无太大差异。在REACH法规中并未对暴露场景的格式进行完全限定，但是大体框架应与表2中模板相一致，具体细节及子模块可根据需求适当调整及扩充。

 

四、欧盟对于eSDS的相关监管要求有哪些？

在化学品的国际贸易中，尤其是欧盟地区的化学品贸易，除了需要进行REACH注册以外，客户一般会在购买之前向供应商索取SDS/eSDS，在确保符合规范的情况下，方会进行正式采购。就这一点而言，一份合规的SDS/eSDS报告可以看作是进入欧盟地区化学品贸易市场的入场券之一。

随着欧盟执法体系的日益成熟，绝大多数欧盟成员国已根据REACH法规第126条指定了违反REACH的相应处罚措施。根据规定，SDS以及eSDS内容不准确、不完整或更新不及时等情况时均属于违规行为，暴露场景（ES）与化学品安全报告（CSR）内容不一致时也属于违规行为。上述违规行为最高将面临数万欧元罚款。

就目前形势看，SDS以及eSDS依旧是欧盟REACH执法行动中的一项重要内容。从技术难度看，SDS属于相对较为成熟的基础性文件，绝大多数企业也早已开始执行SDS相关硬性要求；而eSDS对于企业而言则较为陌生，然而随着政策的相继发布与强制实施，在后期势必会越来越受重视。

 

五、小结

通过本期合规解读使大家对eSDS有了全新的认识。不难发现，eSDS的核心技术难点在于暴露场景，从定义中即可看出，暴露场景应涵盖化学品的全生命周期，这也间接要求暴露场景必须保证完整，下游客户的用途应确保被包含在企业提供的eSDS暴露场景中。否则，不得进入欧盟市场，并将面临主管当局的巨额罚款。

暴露场景（ES）的具体编写规范及范例说明可参见文末附件，如有相关疑问，欢迎联系合规化学网。

 

附件：eSDS附件暴露场景（ES）范例

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