美国APHIS修改兽用生物制品标签规定

美国农业部动植物卫生检疫局（APHIS）已对《病毒-血清-毒素法案》(Virus-Serum-Toxin Act)中兽用生物制品包装及标签中的规定进行修订，该修订将于10月31日起生效。APHIS认为，修订后的规定对更新并明确标签要求十分必要，同时确保标签信息切实符合该生物制品的预期功效。

关于最新规定的详细描述如下：

1.对于兽用生物制品最终容器上的小标签，可以使用真实名称的缩写；

2.标签上必须标注消费者可联系的电话;

3.修改了标签上显示企业或许可号码的格式，并要求此类标签显示产品代码；

4.修改了兽用生物制品标签上的建议储藏温度；

5.要求标签上关于免疫接种及重复免疫接种的推荐信息与许可的数据一致；

6.要求标签信息显示在纸箱托盘盖外侧面；

7.撤销多种容器剂型的兽用生物制品须单独装箱的限制；

8.要求含有改良活性病毒的牛病毒性腹泻疫苗的标签必须标明禁止怀孕动物使用的警示；

9.减少最终包装容器标签、纸箱标签及用于审查批准而提交的随附标签的拷贝份数；

10.要求自体生物制品标签注明其所含的微生物和/或抗原；

11.对于有附加条件批准使用的兽用生物制品，标签必须标明有关功效和效力的声明。

APHIS还修订了关于实验性制品用于审查批准的标签及标签概述的拷贝份数的规定，以及获准企业的兽用生物制品的推荐储藏温度。

http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/Labelling-Regulations-for-Veterinary-Biological-Products-Amended/baus/en/1/1X300W0C/1X0A7EDH.htm