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    合规化学
    合规解读

    5步轻松搞定中国新化物质登记!

    2021-06-10 10:34:01
    来源:合规化学  点击数:466


          中国新化学物质的管理文件《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部12号令,以下简称《办法》)已于2021年1月1日开始实施,在12号令的要求下企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前,必须按规定进行登记。

         本期解读,小编分享给大家合规5步法,帮助大家比较清晰的掌握新化学物质环境管理登记的具体合规流程。


    步骤1 核实新物质

    新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》 (IECSC)的物质,包括混合物、物品中的新物质以及产品实现预期功能所产生的新化学物质等,因此,确定化学物质是否需要进行新化学物质环境管理登记的首要工作是通过“查新”核实化学物质在IECSC中的收录情况,具体核查途径有两种:

    自主查新:申报人可通过自行免费查询网上公布的《中国现有化学物质名录》 (2013版)以及MEE不定期发布的名录增补公告进行核实,具体查询网址见表1,该方式只能查询现有化学物质目录的公开部分,对于保密部分的3000多种物质无法查询,存在查新不彻底的问题。

    委托查新:申报人可通过”化学物质技术判别”业务付费委托固管中心进行查新,此种方式同步对公开目录和保密目录进行查询,可实现彻底查新,目前该项委托业务仅接受通过查新软件提交委托材料,因此需要下载指定的软件及按照要求提交材料,详细操作要求见固管中心相关说明https://www.meescc.cn/wsjssh/hxwzjspb/ 。

    表1 中国现有化学物质名录相关公告及查询途径

    步骤2  确定登记类型

    一般情况下,根据年进口量/生产量不同,新化学物质登记类型包括常规登记、简易登记和备案三大类,对于已取得登记证而未列入目录的物质,登记证内容变更时根据变更内容的不同需要按照常规登记/简易登记程序进行重新登记/登记证变更申请,而对于已列入IECSC目录实施新用途环境管理的物质,用于允许用途以外的其他工业用途时需按照新化学物质进行环境管理登记,各种申报类型的确定流程见图1。

    图1 确定新化学物质登记类型的流程

           聚合物因其性质的特殊性,在遵循新化学物质的合规要求时有区别于常规化学物质的规定,可参考图2确定相应的登记类型。

    图2 聚合物确定登记类型的流程

    步骤3  确定数据要求

    常规登记和简易登记需要提交相应的最低要求数据,而备案无具体的数据要求。


    物理化学性质

    根据物质在常温常压下(20℃,101.3kPa)状态的不同,常规登记和简易登记时需要提供的理化数据具有差异性,如气态的物质最低要求数据需提供:谱图、水溶解度和临界点,另外,气态物质进行常规登记还需提供亨利常数;而固态和液态物质理化特性的最低要求数据较于气态物质涉及项目多,如表2所示。

    表2 物理化学性质最低要求数据


    健康毒理学数据

    常规登记需要提供新化学物质的健康毒理学数据,一般情况下最低要求提交相应的基本数据即可,对于P或B物质需要补充提交物质的致癌性数据,而P且B物质需要视情况在基本数据的基础上额外提供其他要求数据,基本数据和其他要求数据对应测试项目如下表3所示。

    表3 健康毒理学最低要求数据


    生态毒理学性质

    进行简易登记和常规登记时需要提供相应的生态毒理学数据,根据物质的登记类型和环境危害情况不同,所需的数据有所差异,具体如表4所示。对于有些数据如藻类生长抑制毒性、溞类急性毒性,鱼类急性毒性/或鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验、降解性和生物累积性等是简易登记和常规登记均需要的,而无机物不涉及持久性的判定,因此可不进行相关的试验。

    表4 生态毒理学最低要求数据

    以上是进行新化学物质环境管理登记的最低数据要求,对于基本数据应为测试数据(包括理化性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性数据),根据实际情况有些项目存在豁免的情形,除基本数据外的其他数据优先测试数据,无法进行测试时也可使用非测数据,此时需提供无法测试的相应说明。另外,最低要求数据并非所需的全部数据,如在后期技术评审过程中根据具体情况还需要补充提交最低要求数据之外的其他数据,申报人需要根据要求补充提交相应数据,对于补充数据也是优先测试数据)。


    步骤4  开展试验测试

    测试方法选择

    境内:《化学品测试方法》(以最新版为准)

    化学品测试相关国家标准

    OECD化学品测试导则(国标未相应更新时使用)

    境外:中国相关国家标准(优先);或

    OECD化学品测试导则;或

    其他国际普遍承认的测试方法


    注意:物质登记时若某项目提供过期标准进行测试的报告,如果该标准修订已满5年,则需对新旧方法比较,证明结果的有效性。

          

    测试机构选择

    物质在境内进行测试选择的测试机构要取得检验检测机构资质认定(CMA),健康毒理学和生态毒理学数据的测试机构需符合GLP的要求,祥见表5。如若在境外进行测试,可选择符合国际通行GLP要求的实验室,需要注意的是部分生态毒理学性质(如鱼类急性/慢性毒性、活性污泥呼吸抑制毒性、生物累积性等)须使用国内的供试生物(稀有鮈鲫、活性污泥),建议在境内做相应的试验。

    表5 测试机构资质要求


    步骤5  制作登记卷宗

    关于新化学物质环境管理登记的相关材料均需通过生态环保部“政务服务大厅”的网上登记系统提交(http://zwfw.mee.gov.cn),主要包括申请表和对应的附件资料,申请表内容填写可参考相应的填写说明,登记需要准备的材料清单如下:

    1、常规/简易/备案登记申请表(在线填报生成后,签字盖章后扫描上传)

    2、法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书

    3、测试报告或者资料

    4、信息保护必要性说明材料(需要时)

    5、落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书

    6、测试机构条件资料

    7、已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息

    8、社会经济效益分析报告(高危害新化学物质)

    9、环境风险评估报告

    10、物质持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据

    11、聚合物备案:提交符合相应情形的证明材料

    其中常规登记需要提交上述清单中的1~9项材料,简易登记需要提供清单中的1~7项和第10项,而备案仅需提供其中的1、2、7和第11项(聚合物登记量≥1t/年时需要),相较于简易登记,常规登记需要提供环境风险评估报告和社会经济效益分析报告(针对高危害物质),在进行简易登记时第5项材料只需要提供落实或者传递环境风险控制措施的承诺书,无需体现环境管理要求的内容。


    注意:

    ▲申报人为国外企业时需指定境内代理人,提交代理人合同/协议。

    ▲法人委托其他人员进行签字时,需要提供法人签章的授权书文件。

    ▲进行常规登记和简易登记时,如申请化学物质标识信息保护则需要提交信息保护的必要性说明材料



    本期内容小编基于生态环境部《新化学物质环境管理登记办法》和相应登记指南的要求,概括介绍了申报人在进行新化学物质环境管理登记前的准备工作,包括了查新、确定登记类型,登记数据及材料准备等环节的基本内容,希望对大家有所帮助。如果大家对新化学物质环境管理登记有其他疑问的话,欢迎大家咨询小编交流。


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