2020年6月26日，欧盟官方公报（Official Journal of European Union L 203/28）发布了对REACH法规附件II的修订文件（COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878）。REACH法规附件II规定了欧盟版SDS内容和格式的详细要求，类似我国的GB/T16483和GB/T17519。

新版文件将从2021年1月开始执行，旧版的SDS可以沿用到2022年12月31日，主要考虑到工业界更新SDS需要时间周期。

本期合规解读，小编讲给大家重点梳理一下新文件有哪些新的合规要求。

一、新版文件出台的背景

1，纳米材料管理要求生效

2020年1月1日起，欧盟2018/1881法规，针对REACH法规附件I、III以及VI到XII的修订将正式生效。根据(EU)2018/1881的规定，有关纳米材料的相关信息必须在SDS中得到体现。

2，紧跟联合国GHS制度的修订步伐

联合国GHS制度自2003年出台以来，保持每两年一修订的更新频率。欧盟REACH法规附件II作为欧盟SDS编写的技术要求，理应要紧跟GHS制度的修订步伐。本次修订吸纳了联合国GHS制度第6和第7修订版有关SDS编写的新要求。

友情提醒：2019年联合国发布了第8修订版GHS制度，因此欧盟有关SDS的要求还是落后GHS制度一个版本。

3，欧盟配方唯一性标识（UFI）要求生效

2017年3月22日欧盟CLP法规新增附件VIII（Commission Regulation 2017/542），要求在欧盟境内采用统一的毒物中心通报（PCN），其中就包括在产品的标签上增加UFI信息。同时也规定，如果化学品没有包装或在工厂现场使用，可以在产品的SDS第1.1部分体现UFI信息。

为了执行上述要求，原有的REACH法规附件II也需要修订，以和上述要求保持一致。

4，落实内分泌干扰物供应链传递的要求

2018年12月7日，欧盟委员会发布了“建立一个全面的有关内分泌干扰物的欧盟框架”的文件，其中对如何通过SDS，沿着供应链进行内分泌干扰物的危害信息传递，提出了很多的具体要求。为了落实上述要求，欧盟此处修订了REACH法规附件II。

5，化学安全使用的内在要求

欧盟CLP法规针对部分化学品分配了特定浓度限值（SCL）、M因子和急性毒性估计值。这些信息对于化学品的安全使用非常重要，因此需要在SDS中体现此类信息。

基于上述5个方面的合规要求，欧盟才发布了新版的REACH法规附件II。

二、新文件有哪些新要求？

对照上面介绍的5个方面背景介绍，小编按照SDS十六个部分的顺序，总结了本次修订的主要内容：

1，SDS第1部分

图1 UFI典型示意图

UFI是企业利用ECHA提供的UFI生成器，针对每一个配方混合物所分配的唯一识别号，具体格式要求如下：

①　由16位数字和字母组成；

②　字母必须大写；

③　每4个数字/字母一组，中间用“-”隔开；

④　不允许使用易混淆的字母，例如：O，I，L，B和Z；

⑤　使用时，开头加上“UFI：”。

2，SDS第2部分

在SDS的第2.3部分“其他危害（other hazards）”需要展示的信息中，本次修订增加了物质是否具有内分泌干扰物的说明，具体包括如下两个方面：

①物质是否因为属于内分泌干扰物，而列入REACH法规附件 XIV授权清单中，图2展示了清单中所包括的两种内分泌干扰物。

图2 REACH法规附件XIV中内分泌干扰物示意图

②物质是否符合（EU）2017/2100或（EU）2018/605所确定的内分泌干扰物确定标准。

3，SDS第3部分

第3部分有关物质或混合物组分信息的展示，本次修订此部分新增内容较多，具体分为纯物质和混合物两个部分：

①纯物质

＊如果已知物质的SCL（specific concentration limit），M因子和急性毒性估计值，则需要在第3部分予以展示。此类信息可以从欧盟CLP法规附件VI第3部分的统一分类清单中查询到，或者依据CLP法规附件1确定，具体图3和图4所示。

图3 欧盟CLP法规附件VI“统一分类清单”示意图

＊如果已注册物质涉及纳米尺寸，则相关的纳米粒径应该体现，具体可以参考欧盟CLP法规附件VI，具体如图4所示。

图4 欧盟CLP法规附件VI有关纳米材料粒径的示意图

＊对于未注册的化学物质，如果SDS覆盖了纳米形式，则影响物质安全使用的相关纳米粒径应该在此处体现。

②混合物

在编制混合物SDS时，大家经常会对第3部分混合物中哪些组分需要展示？此次修订新增了以下几种情况：

情况1：混合物整体按照CLP法规分类，具有物理或健康或环境危害

＊混合物中具有健康或环境危害的物质，当满足以下条件时，需要展示：

Ø  物质浓度≥CLP法规附件I第3~5部分，健康、环境和附加危害的通用浓度限值（Generic Concentration Limits, GCL）。对于部分危害的GCL值，需要关注特殊规定，例如在主管当局提出要求时，企业有义务提供SDS。

Ø  吸入危害的组分，浓度≥1%；

Ø  皮肤致敏或呼吸致敏的组分，浓度≥特定浓度限值（SCL）的1/10。

Ø  部分危害类别的通用临界值（Generic Cut-off values）（详见CLP法规附件I表1.1）做了修订，具体如表1所示。

表1 通用临界值有变化的危害类别

组分危害类别	通用临界值（Generic Cut-off values）
	新的	旧的
呼吸致敏 1A类	≥0.01%	≥0.1%
皮肤致敏 1A类	≥0.01%	≥0.1%
呼吸危害	≥1%	≥10%

＊混合物中含有内分泌干扰物【依据（EU）2017/2100或（EU）2018/605】，且浓度≥0.1%。

＊依据CLP法规，混合物中具有健康或环境危害的物质，当满足以下条件时，需要展示：

情况2：混合物整体按照CLP法规分类，没有物理或健康或环境危害

满足表2所示的组分也需要在SDS第3部分展示。

表3 所需展示的组分

组分危害类别	浓度要求	组分危害分类依据
内分泌干扰物	≥0.1%	依据（EU）2017/2100或（EU）2018/605
皮肤致敏1类，或1B类	≥0.1%	依据CLP法规
呼吸致敏1类，或1B类	≥0.1%
致癌物2类	≥0.1%
皮肤致敏1A类	≥0.01%
呼吸致敏1A类	≥0.01%
生殖毒性（所有类别，包括附加危害）	≥0.1%
皮肤致敏或呼吸致敏	≥SCL的1/10

情况3：纯物质新增的展示要求，同样适用于混合物中的组分

4，SDS第9部分

第9部分是有关化学品理化性质，本次修订直接采纳了联合国GHS第7修订版的技术内容。一方面对展示的理化参数做了修订和增加，具体如下：

①将原来的“外观（Appearance）”修改为”物理状态（physical state）”；

②将原来的“黏度（Viscosity）”修改为“运动黏度（Kinematic viscosity）”

③新增“颜色（Colour）”和“颗粒特征（Particle characteristics）”

此外，本次修订才难了联合国GHS法规（第七修订版）SDS编写指南（附件4）中表A4.3.9.2和表A4.3.9.3有关物理危害相关的数据和其他安全特性内容。

5，SDS第11和第12部分

第11部分展示了产品的健康危害信息，包括GHS分类中急性毒性、皮肤腐蚀/刺激等10项危害的详细信息；而第12部是有关产品的环境危害信息，包括急性慢性水生危害，生物蓄积潜力、土壤迁移能力等。

本次修订在这两部分的“其他危害”中，增加了一条有关“内分泌干扰物信息”的描述。

如果物质属于内分泌干扰物，则在此部分应该详细描述由此产生的具体健康和环境危害信息。

三、小结

本期合规解读，小编详细解读了欧盟REACH法规新发布的附件II有关SDS编写要求。本次修订是欧盟其他法规生效的内在要求，同时也紧跟联合国GHS制度的更新步伐。通过上述解读，大家可以发现新文件对SDS的编写要求集中体现在增加了有关内分泌干扰物、纳米材料、以及SDS第3部分阈值、M值等信息。

友情提醒：新的编写要求给了企业足够长的过渡期，出口欧盟的相关企业也需要关注此项技术变更，提前做好SDS更新！