QQ客服

MSDS服务

化学品管理软件

危险化学品登记

危化品培训服务

电话咨询

0519-85150306

周一至周日 9:00-18:00

关注微信公众号

化学品工具随身带

在线咨询
    微信关注
    扫描二维码,关注合规化学
    登录 | 注册
    合规化学
    合规解读

    欧盟SDS最新更新要求深度解读

    2020-07-13 09:48:32
    来源:合规化学  点击数:666

    2020年6月26日,欧盟官方公报(Official Journal of European Union L 203/28)发布了对REACH法规附件II的修订文件(COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878)。REACH法规附件II规定了欧盟版SDS内容和格式的详细要求,类似我国的GB/T16483和GB/T17519。

    新版文件将从2021年1月开始执行,旧版的SDS可以沿用到2022年12月31日,主要考虑到工业界更新SDS需要时间周期。

    本期合规解读,小编讲给大家重点梳理一下新文件有哪些新的合规要求。

    一、新版文件出台的背景

    1,纳米材料管理要求生效

    2020年1月1日起,欧盟2018/1881法规,针对REACH法规附件I、III以及VI到XII的修订将正式生效。根据(EU)2018/1881的规定,有关纳米材料的相关信息必须在SDS中得到体现。

    2,紧跟联合国GHS制度的修订步伐

    联合国GHS制度自2003年出台以来,保持每两年一修订的更新频率。欧盟REACH法规附件II作为欧盟SDS编写的技术要求,理应要紧跟GHS制度的修订步伐。本次修订吸纳了联合国GHS制度第6和第7修订版有关SDS编写的新要求。

    友情提醒:2019年联合国发布了第8修订版GHS制度,因此欧盟有关SDS的要求还是落后GHS制度一个版本。

    3,欧盟配方唯一性标识(UFI)要求生效

    2017年3月22日欧盟CLP法规新增附件VIII(Commission Regulation 2017/542),要求在欧盟境内采用统一的毒物中心通报(PCN),其中就包括在产品的标签上增加UFI信息。同时也规定,如果化学品没有包装或在工厂现场使用,可以在产品的SDS1.1部分体现UFI信息。

    为了执行上述要求,原有的REACH法规附件II也需要修订,以和上述要求保持一致。

    4,落实内分泌干扰物供应链传递的要求

    2018年12月7日,欧盟委员会发布了“建立一个全面的有关内分泌干扰物的欧盟框架”的文件,其中对如何通过SDS,沿着供应链进行内分泌干扰物的危害信息传递,提出了很多的具体要求。为了落实上述要求,欧盟此处修订了REACH法规附件II。

    5,化学安全使用的内在要求

    欧盟CLP法规针对部分化学品分配了特定浓度限值(SCL)、M因子和急性毒性估计值。这些信息对于化学品的安全使用非常重要,因此需要在SDS中体现此类信息。

    基于上述5个方面的合规要求,欧盟才发布了新版的REACH法规附件II。


    二、新文件有哪些新要求?


    对照上面介绍的5个方面背景介绍,小编按照SDS十六个部分的顺序,总结了本次修订的主要内容:

    1,SDS1部分


    1 UFI典型示意图

    UFI是企业利用ECHA提供的UFI生成器,针对每一个配方混合物所分配的唯一识别号,具体格式要求如下:

    ① 由16位数字和字母组成;

    ② 字母必须大写;

    ③ 每4个数字/字母一组,中间用“-”隔开;

    ④ 不允许使用易混淆的字母,例如:O,I,L,B和Z;

    ⑤ 使用时,开头加上“UFI:”。

    2,SDS2部分

    SDS的第2.3部分“其他危害(other hazards)”需要展示的信息中,本次修订增加了物质是否具有内分泌干扰物的说明,具体包括如下两个方面:

    ①物质是否因为属于内分泌干扰物,而列入REACH法规附件 XIV授权清单中,图2展示了清单中所包括的两种内分泌干扰物。

    2 REACH法规附件XIV中内分泌干扰物示意图

    ②物质是否符合(EU2017/2100或(EU2018/605所确定的内分泌干扰物确定标准。

    3,SDS3部分

    第3部分有关物质或混合物组分信息的展示,本次修订此部分新增内容较多,具体分为纯物质和混合物两个部分:

    纯物质

    如果已知物质的SCL(specific concentration limit),M因子和急性毒性估计值,则需要在第3部分予以展示。此类信息可以从欧盟CLP法规附件VI第3部分的统一分类清单中查询到,或者依据CLP法规附件1确定,具体图3和图4所示。



    3 欧盟CLP法规附件VI“统一分类清单”示意图

    如果已注册物质涉及纳米尺寸,则相关的纳米粒径应该体现,具体可以参考欧盟CLP法规附件VI,具体如图4所示。



    4 欧盟CLP法规附件VI有关纳米材料粒径的示意图

    对于未注册的化学物质,如果SDS覆盖了纳米形式,则影响物质安全使用的相关纳米粒径应该在此处体现。

    混合物

    在编制混合物SDS时,大家经常会对第3部分混合物中哪些组分需要展示?此次修订新增了以下几种情况:

    情况1:混合物整体按照CLP法规分类,具有物理或健康或环境危害

    *混合物中具有健康或环境危害的物质,当满足以下条件时,需要展示:

    Ø  物质浓度≥CLP法规附件I第3~5部分,健康、环境和附加危害的通用浓度限值(Generic Concentration Limits, GCL)。对于部分危害的GCL值,需要关注特殊规定,例如在主管当局提出要求时,企业有义务提供SDS。

    Ø  吸入危害的组分,浓度≥1%;

    Ø  皮肤致敏或呼吸致敏的组分,浓度≥特定浓度限值(SCL)的1/10。

    Ø  部分危害类别的通用临界值(Generic Cut-off values)(详见CLP法规附件I表1.1)做了修订,具体如表1所示。

    1 通用临界值有变化的危害类别

    组分危害类别

    通用临界值(Generic Cut-off values

    新的

    旧的

    呼吸致敏 1A

    0.01%

    0.1%

    皮肤致敏 1A

    0.01%

    0.1%

    呼吸危害

    1%

    10%

    *混合物中含有内分泌干扰物【依据(EU2017/2100或(EU2018/605】,且浓度≥0.1%

    *依据CLP法规,混合物中具有健康或环境危害的物质,当满足以下条件时,需要展示:

    情况2:混合物整体按照CLP法规分类,没有物理或健康或环境危害

    满足表2所示的组分也需要在SDS3部分展示。

    3 所需展示的组分

    组分危害类别

    浓度要求

    组分危害分类依据

    内分泌干扰物

    0.1%

    依据(EU2017/2100或(EU2018/605

    皮肤致敏1类,或1B

    0.1%

    依据CLP法规

    呼吸致敏1类,或1B

    0.1%

    致癌物2

    0.1%

    皮肤致敏1A

    0.01%

    呼吸致敏1A

    0.01%

    生殖毒性(所有类别,包括附加危害)

    0.1%

    皮肤致敏或呼吸致敏

    SCL1/10

    情况3:纯物质新增的展示要求,同样适用于混合物中的组分

    4,SDS9部分

    9部分是有关化学品理化性质,本次修订直接采纳了联合国GHS7修订版的技术内容。一方面对展示的理化参数做了修订和增加,具体如下:

    ①将原来的“外观(Appearance)”修改为”物理状态(physical state)”;

    ②将原来的“黏度(Viscosity)”修改为“运动黏度(Kinematic viscosity)”

    ③新增“颜色(Colour)”和“颗粒特征(Particle characteristics)”

    此外,本次修订才难了联合国GHS法规(第七修订版)SDS编写指南(附件4)中A4.3.9.2和表A4.3.9.3有关物理危害相关的数据和其他安全特性内容。

    5,SDS11和第12部分

    第11部分展示了产品的健康危害信息,包括GHS分类中急性毒性、皮肤腐蚀/刺激等10项危害的详细信息;而第12部是有关产品的环境危害信息,包括急性慢性水生危害,生物蓄积潜力、土壤迁移能力等。

    本次修订在这两部分的“其他危害”中,增加了一条有关“内分泌干扰物信息”的描述。

    如果物质属于内分泌干扰物,则在此部分应该详细描述由此产生的具体健康和环境危害信息。


    三、小结


    本期合规解读,小编详细解读了欧盟REACH法规新发布的附件II有关SDS编写要求。本次修订是欧盟其他法规生效的内在要求,同时也紧跟联合国GHS制度的更新步伐。通过上述解读,大家可以发现新文件对SDS的编写要求集中体现在增加了有关内分泌干扰物、纳米材料、以及SDS第3部分阈值、M值等信息。

    友情提醒:新的编写要求给了企业足够长的过渡期,出口欧盟的相关企业也需要关注此项技术变更,提前做好SDS更新!

    上一篇:如何编制一份合规的SDS?(下)

    下一篇:如何编制一份合规的SDS?(上)

    订单服务

    编制/翻译/审核 价格及支付方式

    服务与支持

    服务流程 MSDS百科 危化品登记百科

    关于

    关于我们 合规发展 人才招聘

    官方微博

    官方微信

    QQ联系    Email联系

    服务热线

    0519-85150306

    周一至周日 9:00-18:00

    Copyright © 2014-2020, 常州合规思远产品安全技术服务有限公司

    苏ICP备14039617号-1

    隐私免责条款