SDS第3部分合规系列解读（二）

上期合规解读，小编为大家梳理了联合国GHS制度对SDS第3部分产品成分公示的技术要求。在实际SDS编制时，由于联合国GHS制度在被世界多个国家/地区采纳执行时各国/地区对化学品分类以及SDS和Label提出了一些额外要求，其中也包括第3部分组分的数量、要素等技术要求。

本期合规解读，小编对照联合国GHS制度的要求，重点为大家解读欧盟REACh法规对SDS第3部分的一些特殊规定。

一、纯物质

欧盟REACH法规针对SDS的编写制定了专门的指南文件（Guidance on the compilation of safety data sheets），有关第3部分组分公示的特殊要求，其中纯物质的差异性要求总结有如下2个方面：

1. 产品中的除主要成分外，其他对分类有贡献的，含量较低的组分（包括杂质、稳定剂等）无需列出其各自的GHS分类，因为这些组分对产品分类的贡献已经予以考虑，这点与混合物要求完全不同。

2. 由于欧盟有一个C&L的统一分类目录（CLP法规附件VI），在组分标识方面，如果组分被附件VI收录，可以用附录VI中的Index number 代替CAS号或EC号，例如图1所示。

图1 EU SDS第3部分纯物质示例

二、有CLP法规危害的混合物

1. 混合物中每个列出的组分，相比于联合国GHS的要求，还必须列出每个组分各自的GHS分类结果（包括：危险类别、项别和危险说明），其中危险说明可以用H###代码表示，详细的文字内容可以放在SDS第16部分。上述要求的目的之一是让产品的下游使用者能够清晰了解混合物所含各个组分的危害，而非仅仅第2部分有关混合物整体的危害。

图2 EU SDS第3部分混合物示例

2. 对于具有健康或环境危害的组分，EUSDS中所规定的通用临界值/浓度极限值（Generic cut-off value/ generic concentration limits)与GHS略有不同，具体如表1所示，具体包括以下几点：

①　将环境危害中的“危害臭氧层”加到临界值/浓度限值的要求中。

小编解读：这个要求比较合理，因为臭氧层危害的分类标准中，如果混合物中组分列入《蒙特利尔议定书》附件中，且浓度超过0.1%，则混合物整体就有这项危害。

②　急性毒性和环境急慢性危害的浓度限值根据危险程度不同，做了区分。毒性高危险项别采用0.1%，低的采用1%。

小编解读：这种浓度差异化设置，考虑了危害程度的区别，更加合理。

③　吸入危害的阈值为10%，而联合国GHS制度（第7修订版）已修订为1%。

表1欧盟对通用临界值/浓度极限值的要求

危险类别/项别	Generic cut-off value/ generic concentration limits
急性毒性，类别1、2和3	≥0.1
急性毒性，类别4	≥1
皮肤腐蚀/刺激，类别1、1A、1B、1C和类别2	≥1
严重眼损伤/刺激，类别1和类别2	≥1
呼吸/皮肤致敏	≥0.1
生殖细胞致突变，类别1A和1B	≥0.1
生殖细胞致突变，类别2	≥1
致癌性，类别1A、1B和2	≥0.1
生殖毒性，类别1A，1B和附加危害	≥0.1
靶器官单次接触毒性，类别1和类别2	≥1
靶器官重复接触毒性，类别1和类别2	≥1
吸入危害	≥10
急性水生环境危害，类别1	≥0.1
慢性水生环境危害，类别1	≥0.1
慢性水生环境危害，类别2、3和4	≥1
危害臭氧层	≥0.1

 3. 混合物中除了满足表1的组分需要在第3部分进行展示外，满足以下条件的也需展示，包括：

①　组分列入统一分类表（CLP法规附件VI第3部分）中，且浓度超过其中的特定浓度限值，例如图3所示。

图3 CLP法规中的统一分类表示意图

小编提醒：这个统一分类表可以在ECHA的官网在线检索，比较方便。（https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database），具体如图4所示。

图4 CLP法规中的统一分类在线查询

     ②　如果组分列入统一分类表（CLP法规附件VI第3部分），且有M值，则表1中的环境危害浓度限值需要根据环境危害分类的M值计算公式，做调整。

图5 CLP法规中的M值示意图

如图5所示的物质，其M值为100，GHS分类属于急性水生毒性类别1，和慢性水生毒性类别1，而表1中的这两个危害的cut-off值均为0.1%，因此根据CLP法规中有关水生急慢性分类计算公式，该组分实际的cut-off值应修改为0.001%。

③　组分没有GHS分类，但有欧盟境内统一的职业接触限制（OEL）。

④　组分根据REACH法规附件XIII确定的分类标准，属于PBT、vPvB，且浓度超过0.1%；

⑤　组分没有GHS分类，但满足REACH法规第59（1）条款的定义，且浓度超过0.1%。

三、无CLP法规危害分类的混合物

如果混合物整体依据欧盟CLP法规没有危害分类，其所含的组分如果满足以下条件，也需要在SDS第3部分进行展示，具体如下表2所示。

表2 需要列出的组分

四、小结

本期合规解读重点关注欧盟REACH有关SDS编制指南中有关第3部分产品组分公示的技术要求，通过以上分析，我们可以发现相比于联合国GHS制度，欧盟的额外技术要求不少，尤其是对混合物中产品组分的公示，既考虑组分危害的轻重不同，又考虑了REACH法规中的PBT、vPvB，以及CLP法规中特有的特定浓度限值等一些特殊情况。

因此，小编提醒大家，如果产品出口到欧洲，在编写SDS时，需要重点关注SDS编写指南的技术要求，因为符合联合国GHS的要求不一定符合欧盟的法规规定。